SAPIEN vs. Myval: Der COMPARE-TAVI 1 Deepdive

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Absolut, und ich freue mich, dass wir das heute im Detail durchleuchten können. Die COMPARE-TAVI 1 ist wirklich besonders, weil sie eine echte All-Comers-Studie ist. Das heißt, es wurden wirklich alle Patienten eingeschlossen, die für eine transfemorale TAVI in Frage kamen – auch solche mit bikuspider Anatomie oder Valve-in-Valve-Eingriffen. Das spiegelt den klinischen Alltag viel besser wider als viele frühere Studien.

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Genau, die SAPIEN 3 ist quasi der Goldstandard unter den ballonexpandierbaren Klappen. Aber wenn neue Systeme wie Myval auf den Markt kommen, müssen sie sich an diesem Standard messen lassen. Es reicht nicht, nur kurzfristige Daten zu haben. Man braucht belastbare Ein-Jahres-Ergebnisse, um die Sicherheit und Wirksamkeit wirklich beurteilen zu können. Und genau das liefert COMPARE-TAVI 1 jetzt.

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Ja, und das ist ein entscheidender Unterschied zu vielen anderen Studien. Oft werden weichere oder kurzfristigere Endpunkte gewählt. Hier hat man bewusst auf einen klinisch hochrelevanten kombinierten Endpunkt gesetzt. Und die Nicht-Unterlegenheitsgrenze war mit 5,3 Prozent bei einer beobachteten Ereignisrate von 13 Prozent die kleinste, die jemals in einem solchen Kopf-an-Kopf-Vergleich verwendet wurde. Das unterstreicht den hohen Anspruch.

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Ja, das ist das zentrale Ergebnis. Der primäre Endpunkt trat bei 13 Prozent der SAPIEN-Patienten und bei 14 Prozent der Myval-Patienten auf. Die Risikodifferenz betrug minus 0,9 Prozentpunkte mit einem einseitigen oberen 95-Prozent-Konfidenzintervall von 4,4 Prozent. Da das Intervall die Nicht-Unterlegenheitsgrenze nicht überschritt, war die Nicht-Unterlegenheit statistisch signifikant. Myval ist also der SAPIEN 3 in diesem kombinierten Endpunkt nicht unterlegen.

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Ganz klar, die SAPIEN 3 zeigt ihre Stärken vor allem bei der Vermeidung von paravalvulären Leckagen und bei der Schrittmacherrate. Nur 1 Prozent der SAPIEN-Patienten hatten nach einem Jahr eine mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz, verglichen mit 4 Prozent bei Myval. Das ist ein hochsignifikanter Unterschied. Und bei den Schrittmachern war der Unterschied noch deutlicher: 12 Prozent neue Schrittmacher unter SAPIEN gegenüber 21 Prozent unter Myval. Das ist fast eine Verdopplung.

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Das ist noch nicht abschließend geklärt. Es könnte an der unterschiedlichen Schürzentechnologie liegen, an der Implantationstiefe oder am Überdimensionierungsgrad. Interessant ist, dass die Myval Octacor, die in 63 Prozent der Fälle verwendet wurde, die höchste Schrittmacherrate hatte. Das deutet darauf hin, dass das Design der zweiten Generation hier eine Rolle spielen könnte. Eine CT-Substudie soll das genauer untersuchen.

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Richtig, und das hängt wahrscheinlich mit der Zugangsstelle zusammen. Die Schleusen der Myval scheinen zu mehr Nachblutungen oder Sickerblutungen zu führen. Das wurde auch von den Zentren nach der Einführung berichtet. Für den klinischen Alltag bedeutet das: Mit SAPIEN hat man nicht nur eine geringere Rate an höhergradigen Leckagen und Schrittmachern, sondern auch weniger Blutungskomplikationen. Das sind handfeste Vorteile.

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Das stimmt, und das ist ein spannender Punkt. Myval bietet durch sein Design mit mehr Zwischengrößen und einer anderen Aufhängung der Segel tatsächlich bessere hämodynamische Werte. Aber die Frage ist: Übersetzt sich das in einen klinischen Vorteil? Bisher ist der Zusammenhang zwischen Patient-Prothesen-Mismatch und harten Endpunkten wie Mortalität nicht eindeutig belegt. Und die SAPIEN 3 hat mit der neuen Resilia-Technologie, die in dieser Studie noch nicht verwendet wurde, ebenfalls eine verbesserte Hämodynamik gezeigt. Da bleibt die Langzeitbeobachtung spannend.

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Genau. Und man darf nicht vergessen, dass die SAPIEN-Plattform seit über einem Jahrzehnt kontinuierlich weiterentwickelt wird und in unzähligen Patienten ihre Zuverlässigkeit bewiesen hat. Diese Langzeiterfahrung ist ein nicht zu unterschätzender Sicherheitspuffer. Die COMPARE-TAVI 1 Studie bestätigt, dass SAPIEN 3 nach wie vor der Maßstab ist, an dem sich neue Klappen messen lassen müssen.

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So einfach ist es nicht. Die Klappenwahl muss individuell erfolgen. Bei einem Patienten mit sehr schmalem Aortenannulus und hohem Risiko für ein Mismatch könnte Myval durch die bessere Hämodynamik punkten. Aber wenn man die Gesamtheit der Daten betrachtet – weniger Insuffizienz, weniger Schrittmacher, weniger Blutungen – dann spricht viel für die SAPIEN. Vor allem, wenn man bedenkt, dass ein neuer Schrittmacher gerade bei älteren Patienten die Lebensqualität einschränken kann.

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Ja, auffällig war, dass bei Myval deutlich häufiger eine Vordilatation durchgeführt wurde – 45 Prozent versus 21 Prozent bei SAPIEN. Das könnte mit der etwas anderen Klappenkonstruktion zusammenhängen. Die Prozedurzeit war bei SAPIEN im Median vier Minuten kürzer. Das sind Kleinigkeiten, aber sie summieren sich im klinischen Alltag.

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Das liegt an der Zusammensetzung des kombinierten Endpunkts. Tod und Schlaganfall waren selten und gleich verteilt. Der Unterschied bei der Aorteninsuffizienz war zwar signifikant, aber absolut klein. Und die hämodynamische Degeneration war in beiden Gruppen sehr gering. So konnte Myval die Nicht-Unterlegenheit erreichen, obwohl es in wichtigen sekundären Aspekten unterlegen war. Das zeigt, wie wichtig es ist, nicht nur auf den primären Endpunkt zu schauen.

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Sehr hoch. Gerade weil auch akute und subakute Eingriffe eingeschlossen wurden und die Einschlussrate bei 77 Prozent der gescreenten Patienten lag, ist das ein realistisches Abbild des klinischen Alltags in erfahrenen Zentren. Die meisten Patienten hatten ein niedriges operatives Risiko mit einem medianen STS-Score von 2,3. Das sind genau die Patienten, die heute zunehmend eine TAVI erhalten.

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Das ist ein berechtigter Einwand. Die Anpassung erfolgte aber verblindet und nach etablierten Empfehlungen. Zudem hätte Myval auch mit der ursprünglichen Grenze von 4,5 Prozent die Nicht-Unterlegenheit in der Intention-to-Treat-Analyse gezeigt. Insofern ist die Aussage robust.

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Neben der genannten Anpassung der Nicht-Unterlegenheitsgrenze ist die fehlende Verblindung zu nennen, was aber bei Device-Studien kaum anders machbar ist. Es gab keinen vorab festgelegten statistischen Analyseplan, und die sekundären Endpunkte sind aufgrund der multiplen Testung mit Vorsicht zu interpretieren. Auch fehlen Daten zur Implantationstiefe, die für die Schrittmacherrate relevant sein könnten. Aber insgesamt ist die Studie methodisch solide.

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So ist es. Beide Werte sind exzellent und liegen weit unter der Schwelle, ab der man von einer relevanten Stenose spricht. Die effektive Öffnungsfläche war mit 1,8 versus 2,0 Quadratzentimetern ebenfalls in einem sehr guten Bereich. Die Frage ist, ob der kleine Vorteil für Myval langfristig einen Unterschied macht. Die SAPIEN 3 Ultra Resilia, die in dieser Studie nicht verwendet wurde, hat in anderen Untersuchungen ähnlich gute Werte wie Myval gezeigt. Das relativiert den Vorteil.

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Ja, aufgrund der Gesamtschau. Die SAPIEN 3 bietet eine exzellente Abdichtung gegen paravalvuläre Lecks, eine niedrige Schrittmacherrate und weniger Blutungskomplikationen. Das sind für den Patienten unmittelbar relevante Vorteile. Die minimal bessere Hämodynamik der Myval ist interessant, aber bisher nicht mit einem klinischen Vorteil belegt. Und mit der Resilia-Technologie hat Edwards hier nochmal nachgelegt. Die Langzeitdaten aus COMPARE-TAVI 1 werden zeigen, ob sich das Blatt noch wendet.

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Das ist die große Unbekannte. Die hämodynamische Klappendegeneration war nach einem Jahr in beiden Gruppen sehr gering. Aber die eigentliche Bewährungsprobe kommt nach fünf, sieben, zehn Jahren. Sollte sich der Vorteil in der effektiven Öffnungsfläche von Myval in einer längeren Haltbarkeit niederschlagen, wäre das ein Gamechanger. Aber das ist reine Spekulation. Die SAPIEN-Plattform hat ihre Langzeitstabilität bereits in vielen Studien unter Beweis gestellt. Das ist ein Vertrauensvorschuss, den Myval erst noch erarbeiten muss.

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Das ist eine wichtige Frage. In der Studie hatten 31 Prozent der Patienten kleine Annuli. Subgruppenanalysen nach Geschlecht waren nicht geplant, aber die Autoren haben angekündigt, das in den Langzeitanalysen zu priorisieren. Gerade bei kleinen Annuli könnte die bessere Hämodynamik von Myval theoretisch vorteilhaft sein. Aber die SAPIEN 3 hat auch bei kleinen Größen sehr gute Ergebnisse gezeigt. Hier brauchen wir mehr Daten.

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Ich würde mich in den meisten Fällen für die SAPIEN 3 entscheiden. Die Datenlage spricht eine klare Sprache: weniger Insuffizienz, weniger Schrittmacher, weniger Blutungen. Das sind Komplikationen, die den Patienten unmittelbar betreffen. Die minimal bessere Hämodynamik der Myval ist ein theoretischer Vorteil, der sich bisher nicht in harten Endpunkten niederschlägt. Und die jahrzehntelange Erfahrung mit der SAPIEN-Plattform gibt mir als Behandler ein gutes Gefühl.

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Nein, auf keinen Fall. Myval ist eine gute Klappe mit interessanten Designmerkmalen. In bestimmten anatomischen Situationen, zum Beispiel bei sehr kleinem Annulus und hohem Risiko für ein Mismatch, kann sie eine sinnvolle Alternative sein. Aber im breiten klinischen Alltag sehe ich die SAPIEN 3 weiterhin als erste Wahl.

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Das ist ein wichtiger Punkt, aber die Autoren betonen, dass der Sponsor keinen Einfluss auf Design, Analyse oder Publikation hatte. Zudem war die Studie investigator-initiiert, was die Unabhängigkeit unterstreicht. Die Ergebnisse sind so klar und differenziert, dass ich keine Verzerrung erkennen kann.

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Ich danke dir. Es bleibt spannend, und ich freue mich auf die nächsten Jahre, wenn die Follow-up-Daten kommen. Dann sehen wir, ob die SAPIEN ihre Führungsrolle behaupten kann oder ob Myval aufholt. Bis dahin gilt: Die SAPIEN 3 ist und bleibt die Referenz.