SAPIEN 3 überzeugt: COMPARE-TAVI 1 Deepdive

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Absolut, und das ist wirklich spannend, weil bisher kaum belastbare Langzeitdaten zu neueren THV-Plattformen vorlagen. Die COMPARE-TAVI 1 schließt diese Lücke und liefert uns erstmals robuste Daten, ob Myval der etablierten SAPIEN 3-Serie nicht unterlegen ist.

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Nun, wenn neue Klappen auf den Markt kommen, sollten sie sich unbedingt an den besten verfügbaren Modellen messen. Die SAPIEN 3 gilt seit Jahren als Goldstandard unter den ballonexpandierbaren Klappen. Die COMPARE-TAVI 1 war als Investigator-initiated All-Comers-Studie konzipiert, also ganz nah an der realen klinischen Routine, und nicht gesponsert von der Industrie. Sie verglich die SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra mit den Myval- und Myval Octacor-Klappen. Das primäre Ziel war ein kombinierter Endpunkt nach einem Jahr – Tod, Schlaganfall, mindestens mittelgradige Aorteninsuffizienz oder hämodynamische Klappendegeneration.

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Weil eine reine Mortalitätsanalyse bei TAVI oft eine enorme Fallzahl bräuchte. Deshalb werden mehrere klinisch relevante Ereignisse zusammengefasst. Die Studie folgte den VARC-3-Kriterien, und die Komponenten sind alle prognostisch bedeutsam. Zudem wurde die Nicht-Unterlegenheit mit einer sehr strengen Marge von nur 5,3 Prozentpunkten getestet – die niedrigste jemals in einem solchen Kopf-an-Kopf-Vergleich.

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Ja, die Myval-Klappe war formal nicht unterlegen. Der primäre Endpunkt trat bei 14 Prozent unter Myval und bei 13 Prozent unter SAPIEN 3 auf, was einer Risikodifferenz von minus 0,9 Prozentpunkten entsprach. Die obere Grenze des einseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervalls lag bei 4,4 Prozent, also unter der 5,3-Prozent-Marge. Das war signifikant.

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Genau, und hier wird es wirklich interessant. Die SAPIEN 3 zeigte bei mehreren wichtigen sekundären Endpunkten deutliche Vorteile. Zum Beispiel die moderate oder schwere Aorteninsuffizienz: nach einem Jahr unter SAPIEN 3 nur ein Prozent, unter Myval vier Prozent – ein statistisch signifikanter Unterschied. Das ist klinisch relevant, weil eine relevante paravalvuläre Leckage mit schlechteren Langzeitergebnissen einhergeht.

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Ein ganz entscheidender Vorteil der SAPIEN 3: Die Rate an neu implantierten permanenten Schrittmachern innerhalb eines Jahres lag bei 12 Prozent gegenüber 21 Prozent bei Myval. Das ist fast eine Verdopplung. Diese Differenz war hochsignifikant und blieb auch nach Bonferroni-Korrektur bestehen. Die Schrittmacherrate ist ein enorm wichtiges Kriterium, weil sie die Lebensqualität und die Prognose beeinflussen kann.

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Das ist eine berechtigte Frage. Tatsächlich war die Octacor-Variante mit den meisten Schrittmachern assoziiert. Die Autoren diskutieren, ob das Design des Dichtungsrings, die Einführungstiefe oder der Ballon eine Rolle spielen. Aber bis das geklärt ist, ist die SAPIEN 3 hier klar im Vorteil. Und das ist kein theoretisches Problem – die Patienten mit neuem Schrittmacher hatten einen signifikant längeren Krankenhausaufenthalt.

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Ein wichtiger Punkt. Myval lieferte geringfügig bessere Hämodynamik und weniger Patient-Prothesen-Mismatch. Das liegt unter anderem am größeren Größenspektrum mit neun Zwischengrößen gegenüber nur vier bei SAPIEN 3. Allerdings ist die klinische Bedeutung eines moderaten Mismatch umstritten, und die Studie war nicht darauf gepowert, Langzeitfolgen zu zeigen. Die SAPIEN 3 Ultra Resilia, die während der Studie nicht verfügbar war, hat in anderen Registern ebenfalls bessere Öffnungsflächen gezeigt. Es bleibt also spannend.

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Das mediane Alter lag bei 81,6 Jahren, 40 Prozent waren Frauen, und der mittlere STS-Score war mit 2,3 Prozent sehr niedrig – also überwiegend Niedrigrisikopatienten, ähnlich der PARTNER-3-Population. Wirklich bemerkenswert ist, dass 77 Prozent aller gescreenten Patienten randomisiert wurden, ein echtes All-Comers-Kollektiv mit bikuspider Anatomie, Valve-in-Valve und akuten Eingriffen. Das macht die Ergebnisse sehr praxisnah.

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Ja, die SAPIEN 3 war auch hier günstiger. Die Raten an VARC-3-Blutungen Typ 2, 3 oder 4 waren unter Myval signifikant höher: 22 versus 13 Prozent. Das wurde vor allem auf Zugangsblutungen zurückgeführt, möglicherweise bedingt durch die Schleusen. Auch das ist ein relevantes Sicherheitssignal.

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Die Unterbrechungen waren ärgerlich, aber die Integrität der Daten hat nicht gelitten. Die Randomisierung und die Endpunktauswertung blieben unberührt. Die Autoren haben die Rekrutierung vorzeitig beendet, weil durch die fehlenden Drop-outs – niemand ist ausgewandert – die Power ausreichte. Ein großer Vorteil der dänischen Registerinfrastruktur.

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Erstens: Die SAPIEN 3 bleibt eine exzellente, bewährte Plattform mit einer extrem niedrigen Rate an relevanter Aorteninsuffizienz. Zweitens: Die signifikant niedrigere Schrittmacherrate von 12 gegenüber 21 Prozent ist ein handfester klinischer Vorteil, der den Patienten unmittelbar nützt – kürzere Liegezeiten, weniger Folgeeingriffe. Drittens: Die geringeren Blutungsraten sind ein weiteres Sicherheitsplus. Und viertens: Die Studie zeigt, dass die SAPIEN 3 in einem echten All-Comers-Setting absolut konkurrenzfähig ist, auch wenn die rein hämodynamischen Werte bei Myval minimal besser waren.

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Richtig, das ist der entscheidende Punkt für die Zukunft. Die COMPARE-TAVI 1 wird über 5 und 10 Jahre nachverfolgt. Erst dann sehen wir, ob die Unterschiede im effektiven Öffnungsdurchmesser wirklich zu längerer Haltbarkeit führen oder ob die exzellente Abdichtung der SAPIEN 3 langfristig mehr zählt. Die Studie ist so angelegt, dass sie diese Fragen beantworten kann. Für heute gilt: Die SAPIEN 3 hat in den sicherheitsrelevanten Endpunkten die Nase vorn.

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Die Echokardiographie erfolgte standardisiert und wurde zentral in einem Core-Labor ausgewertet. Der Druckgradient wurde in Millimeter HG angegeben – also Millimeter Quecksilbersäule. Bei der SAPIEN 3 lag der mittlere Gradient nach einem Jahr bei 10 Millimeter HG, bei Myval bei 9, also minimal niedriger. Die Aorteninsuffizienz wurde nach VARC-3 klassifiziert. Die Bilder wurden von erfahrenen Kardiologen befundet, die verblindet waren – das ist hohe Qualität.

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Ja, dass COMPARE-TAVI 1 zeigt, wie wichtig unabhängige, praxisnahe Studien sind. Die SAPIEN 3 hat sich als sehr sichere und effektive Klappe bestätigt, mit klaren Vorteilen bei Schrittmacherrate und Insuffizienz. In der täglichen Entscheidung zählen diese patientennahen Endpunkte oft mehr als ein paar Millimeter HG Gradient. Ich bin gespannt auf die Langzeitergebnisse.