August 12, 2026
Host
Herzlich willkommen zu einer neuen Folge, in der wir uns die Ein-Jahres-Ergebnisse der LANDMARK-Studie ganz genau ansehen. Es geht um den Vergleich der Myval-Klappenserie mit den beiden Platzhirschen SAPIEN und Evolut bei schwerer Aortenstenose.
Guest
Ja, ein spannendes Thema. Die 30-Tage-Daten kannten wir ja schon, aber jetzt haben wir endlich die längerfristige klinische Wirksamkeit. Was war denn das primäre Studienziel nach einem Jahr?
Host
Der zusammengesetzte Endpunkt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen und prozedur- oder klappenbedingten Hospitalisierungen. Und da zeigte sich: Myval mit 87,0 Prozent und die zeitgenössischen Klappen mit 86,9 Prozent – praktisch identisch. Die Nichtunterlegenheit war klar gegeben.
Guest
Das ist bemerkenswert, denn die zeitgenössische Gruppe bestand ja zur Hälfte aus SAPIEN und zur Hälfte aus Evolut, also den beiden meistverwendeten Systemen weltweit. Dass Myval hier mithalten kann, ist eine starke Botschaft.
Host
Absolut. Und das bei einem Patientenkollektiv mit einem mittleren Alter von 80 Jahren, fast der Hälfte Frauen und einem medianen STS-PROM von 2,6 Prozent. Also ein typisches TAVI-Kollektiv mit überwiegend niedrigem und intermediärem Risiko.
Guest
Interessant ist auch der erweiterte Endpunkt, der zusätzlich die Lebensqualität über den SF-12 abbildet. Da gab es auch keinen signifikanten Unterschied. Myval 80,5 Prozent, die Vergleichsgruppe 77,3 Prozent. Das ist ein wichtiges patientenzentriertes Ergebnis.
Host
Jetzt haben wir aber in der Diskussion um die verschiedenen Klappen oft gehört: SAPIEN sei bei den weichen Sicherheitsendpunkten besser. Weniger Schrittmacher, weniger Vorhofflimmern, weniger Regurgitation, weniger Blutungen. Stimmt das denn im LANDMARK-Trial?
Guest
Das ist eine gute Frage. In der COMPARE-TAVI-Studie war das tatsächlich so. Im LANDMARK-Trial sehen wir bei der Regurgitation einen Trend in diese Richtung, aber die Schrittmacherraten waren überraschend ähnlich: Myval 17,6 Prozent, SAPIEN 19,2 Prozent, Evolut 18,9 Prozent. Kein signifikanter Unterschied.
Host
Das ist wirklich überraschend, denn sonst hört man oft, dass ballonexpandierbare Klappen wie SAPIEN niedrigere Schrittmacherraten haben. Wie erklären Sie sich das?
Guest
Ein wichtiger Punkt ist die Implantationstiefe. In LANDMARK lag die Tiefe unter dem nicht-koronaren Segel bei Myval bei 4,3 Millimetern und bei SAPIEN bei 4,6 Millimetern. Beide relativ tief. Neuere Serien mit hoher Implantation zeigen bei SAPIEN Raten um fünf Prozent. Hier wurde vielleicht einfach nicht so hoch implantiert.
Host
Also eher eine Frage der Technik als der Klappe an sich. Aber wie sieht es mit der Hämodynamik aus? Da soll Myval ja eher vorne liegen.
Guest
Genau. Bei den Druckgradienten und der effektiven Öffnungsfläche zeigt sich ein anderes Bild. Myval hatte nach einem Jahr einen mittleren Gradienten von 9,5 Millimeter Quecksilbersäule, SAPIEN 10,5. Das ist ein signifikanter Unterschied zugunsten von Myval. Auch die Öffnungsfläche war mit 2,11 versus 1,95 Quadratzentimetern größer.
Host
Das passt zu dem, was man über die bessere Anpassung durch die vielen Zwischengrößen von Myval sagt. Weniger Prothesen-Patienten-Mismatch, gerade bei kleinen Anuli.
Guest
Richtig. Bei Patienten mit kleinem Aortenannulus, also unter 430 Quadratmillimetern, war die Rate an moderatem oder schwerem Mismatch bei Myval 17,3 Prozent, bei SAPIEN dagegen 33,9 Prozent. Ein eklatanter Unterschied. Evolut lag bei 8,3 Prozent, aber das sind selbstexpandierende Klappen mit supraannulärer Position, die per se bessere Hämodynamik haben.
Host
Jetzt muss man aber auch sagen: Evolut hatte im Vergleich zu Myval den niedrigeren Gradienten und die größere Öffnungsfläche. Also in der reinen Hämodynamik ist Evolut führend.
Guest
Das stimmt, aber da müssen wir vorsichtig sein. Doppler-echokardiographisch gemessene Gradienten können bei supraannulären Klappen den tatsächlichen Druckabfall überschätzen, weil der Druckgradient an der Vena contracta gemessen wird und die Druckerholung distal nicht erfasst wird. Invasiv gemessen wären die Unterschiede wahrscheinlich geringer.
Host
Ein wichtiger methodischer Hinweis. Kommen wir zu einem weiteren heiklen Punkt: die paravalvuläre Regurgitation. In der COMPARE-TAVI-Studie war SAPIEN hier klar besser. Wie war es in LANDMARK?
Guest
Im geplanten Ein-Jahres-Echo war die Rate an moderater oder schwerer Regurgitation bei Myval 1,6 Prozent, bei SAPIEN 2,3 Prozent und bei Evolut 4,3 Prozent. Kein signifikanter Unterschied zwischen Myval und SAPIEN. Aber wenn man alle kumulativen adjudizierten Ereignisse betrachtet, also auch ungeplante Echos, dann lag Myval bei 4,2 Prozent und Evolut bei 10,5 Prozent – das war signifikant.
Host
Woran liegt das? Am fehlenden Dichtungsring bei Evolut R?
Guest
Ja, in der Evolut-Gruppe wurden verschiedene Generationen verwendet. Evolut R ohne Außenschaft hatte eine Rate von 14,3 Prozent, die neueren Pro, Pro+ und FX lagen bei 7,8 Prozent. Das zieht den Schnitt hoch. Myval und SAPIEN sind sich da sehr ähnlich.
Host
Also im Endeffekt: Beim harten klinischen Endpunkt sind alle drei gleichauf. Bei den weichen Endpunkten wie Schrittmacher und Regurgitation ist SAPIEN tendenziell besser, aber Myval holt auf. Und bei der Hämodynamik punktet Myval gegenüber SAPIEN, Evolut bleibt aber die Benchmark.
Guest
Genau. Und das ist die Kernbotschaft: Myval ist eine ernstzunehmende Alternative mit einem eigenen Profil. Die vielen Zwischengrößen erlauben eine präzisere Anpassung, was sich in weniger Mismatch und besseren Gradienten niederschlägt. Gleichzeitig sind die Sicherheitsdaten im Vergleich zu SAPIEN nicht schlechter, auch wenn SAPIEN in manchen Registern bei Blutungen und Vorhofflimmern Vorteile hat.
Host
Und man darf nicht vergessen: Myval und Myval Octacor sind unterschiedliche Klappen. In LANDMARK wurde überwiegend die erste Generation Myval verwendet, nur acht Prozent Octacor. In COMPARE-TAVI war das Verhältnis umgekehrt. Das erklärt vielleicht die unterschiedlichen Schrittmacherraten.
Guest
Absolut. Octacor hat ein anderes Design, und die Schrittmacherrate lag in COMPARE-TAVI bei 22,5 Prozent, während Myval bei 18,6 Prozent lag. In LANDMARK war Myval bei 17,2 Prozent und Octacor bei 22,2 Prozent. Da sieht man einen Trend, aber die Zahlen sind klein.
Host
Blicken wir noch kurz auf die Klappendysfunktion. Strukturelle Klappendegeneration war in beiden Gruppen extrem selten. Nicht-strukturelle Dysfunktion, also vor allem Regurgitation und Mismatch, trat bei Myval in 9,7 Prozent und bei den Vergleichsklappen in 12,2 Prozent auf – kein signifikanter Unterschied.
Guest
Und das klinische Klappenversagen? Da gab es einen numerischen Unterschied: Myval 0,8 Prozent, die Vergleichsgruppe 2,8 Prozent, p gleich 0,09. Vor allem Aortenklappen-Reinterventionen traten nur in der Vergleichsgruppe auf, fünf Fälle, alle bei SAPIEN oder Evolut. Das ist ein Signal, aber bei so kleinen Zahlen mit Vorsicht zu interpretieren.
Host
Also alles in allem eine sehr solide Studie, die zeigt, dass Myval in der klinischen Effektivität nicht unterlegen ist und in der Hämodynamik gegenüber SAPIEN sogar Vorteile bietet. Die weichen Endpunkte sind ausgeglichen, und die Langzeitdaten über zehn Jahre werden zeigen, ob sich die bessere Hämodynamik auch in einer längeren Haltbarkeit niederschlägt.
Guest
Genau. Und für die Praxis bedeutet das: Myval ist eine echte Bereicherung des Armamentariums. Die Entscheidung für eine Klappe wird weiterhin individuell getroffen, aber die Datenlage ist jetzt deutlich breiter.
Host
Vielen Dank für dieses tiefgehende Gespräch. Wir halten Sie über die weiteren Follow-up-Daten auf dem Laufenden. Auf Wiederhören.