August 11, 2026
Host
Herzlich willkommen zu einer neuen Folge, in der wir heute tief in die Einjahresergebnisse der LANDMARK-Studie eintauchen. Diese Studie hat die Myval-Klappenserie gegen die etablierten SAPIEN- und Evolut-Systeme antreten lassen. Bei mir ist ein ausgewiesener Experte für strukturelle Herzerkrankungen. Schön, dass Sie da sind.
Guest
Vielen Dank für die Einladung. Es ist wirklich ein spannendes Thema, denn die TAVR-Landschaft entwickelt sich rasant. Neue Klappen wie Myval bringen frischen Wind in die Diskussion und könnten die Patientenversorgung verbessern.
Host
Fangen wir bei den Basics an: Warum brauchen wir überhaupt eine weitere Klappe, wenn wir schon so bewährte Systeme wie SAPIEN und Evolut haben? Was hat Myval, was die anderen nicht bieten?
Guest
Wettbewerb ist der Motor für Innovation. Myval punktet vor allem mit seinen vielen Zwischengrößen – von 20 bis 29 Millimeter in 1,5-Millimeter-Schritten. Das erlaubt eine präzisere Anpassung an die native Anatomie des Aortenanulus, was zum Beispiel das Risiko einer Patienten-Prothesen-Fehlanpassung senken kann.
Host
Verstehe. Aber lassen Sie uns konkret über die LANDMARK-Daten sprechen. Wie war das Studiendesign?
Guest
LANDMARK war eine randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie an 31 Zentren in 16 Ländern. 768 Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose wurden eins zu eins auf Myval oder eine zeitgenössische Kontrollklappe – entweder SAPIEN oder Evolut – randomisiert. Der primäre Endpunkt nach 30 Tagen wurde bereits berichtet, jetzt liegen die Einjahresdaten vor.
Host
Und was war der primäre Einjahresendpunkt, und war die Studie überhaupt dafür gepowert?
Guest
Der Einjahresendpunkt setzte sich aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen und prozedur- oder klappenbedingten Hospitalisierungen zusammen. Ursprünglich war nur der 30-Tage-Endpunkt präspezifiziert. Die Nichtunterlegenheitsanalyse nach einem Jahr wurde erst im Nachhinein als explorative Analyse hinzugefügt, basierend auf den aktuellen VARC-3-Empfehlungen. Der Nichtunterlegenheitsabstand betrug 10,89 Prozent, was 40 Prozent der erwarteten Ereignisrate entspricht. Aber die Punktschätzer lagen so eng zusammen, dass die Nichtunterlegenheit auf jeden Fall erreicht wurde.
Host
Moment, das klingt nach einer nachträglichen Planung. Wie robust sind diese Ergebnisse wirklich, wenn die Analyse nicht von Anfang an so geplant war?
Guest
Das ist ein berechtigter Einwand. Allerdings wurden die statistischen Methoden vor der Analyse finalisiert und publiziert. Die Studie hatte mit 768 Teilnehmern eine Power von 94 Prozent für diesen Endpunkt. Zudem sind die Ergebnisse konsistent mit der COMPARE-TAVI-Studie, die ebenfalls Nichtunterlegenheit zeigte. Insgesamt kann man also von einer soliden Datenbasis sprechen.
Host
Schauen wir auf die einzelnen Komponenten. Gab es Unterschiede bei der Sterblichkeit?
Guest
Nein, die Gesamtmortalität lag in beiden Gruppen bei 7,1 beziehungsweise 7,2 Prozent. Auch die kardiovaskuläre Mortalität war mit 5,8 und 5,6 Prozent praktisch identisch.
Host
Aber bei den Schlaganfällen sah es ja numerisch etwas schlechter für Myval aus: 5,7 versus 3,4 Prozent. Das macht mich schon ein bisschen nachdenklich.
Guest
Das stimmt, der Unterschied war nicht signifikant, und es handelte sich überwiegend um ischämische Schlaganfälle ohne schwere Behinderung. Wenn man die Anzahl der behindernden Schlaganfälle betrachtet, relativiert sich das Bild. Zudem gleicht der kombinierte Endpunkt solche numerischen Unterschiede mit anderen Komponenten aus.
Host
Was war denn mit den klappenbedingten Hospitalisierungen?
Guest
Auch da keine signifikanten Differenzen: 4,3 Prozent in der Myval-Gruppe, 5,4 Prozent in der Kontrollgruppe. Interessant ist aber, dass es in der Kontrollgruppe fünf Aortenklappen-Reinterventionen gab, während bei Myval keine notwendig war.
Host
Das ist ja ein starkes Argument! Auch das klinische Bioprothesenversagen insgesamt war numerisch niedriger: 0,8 versus 2,8 Prozent. Ein klarer Trend.
Guest
Ganz genau, und dieser Unterschied erreichte fast statistische Signifikanz mit einem P-Wert von 0,09. Für einen so wichtigen klinischen Endpunkt ist das beachtlich.
Host
Lassen Sie uns über die Hämodynamik sprechen. Sie haben die Zwischengrößen bereits erwähnt. Wie schlägt sich Myval im Vergleich zu SAPIEN und Evolut bei Druckgradienten und Öffnungsfläche?
Guest
Im Vergleich zu SAPIEN hatte Myval einen signifikant niedrigeren mittleren Druckgradienten – 9,5 versus 10,5 Millimeter Quecksilbersäule – und eine größere effektive Öffnungsfläche. Gegenüber Evolut, als selbstexpandierender supraanulärer Klappe, ist der Gradient bei Myval erwartungsgemäß etwas höher, aber immer noch sehr gut. Dafür punktet Myval bei der paravalvulären Regurgitation.
Host
Erzählen Sie mehr zu den paravalvulären Lecks – das ist ja klinisch hochrelevant.
Guest
Hier wird es wirklich interessant. In der planmäßigen Einjahresechokardiographie lag die Rate moderater oder schwerer paravalvulärer Regurgitation bei Myval bei 1,6 Prozent, bei SAPIEN bei 2,3 und bei Evolut bei 4,3 Prozent – kein signifikanter Unterschied. Schaut man aber auf die kumulative Rate aller detektierten Ereignisse, also inklusive ungeplanter Untersuchungen, dann liegt Myval bei 4,2 Prozent und Evolut bei 10,5 Prozent – ein signifikanter Unterschied!
Host
Wie erklären Sie diesen großen Unterschied zu Evolut?
Guest
Das liegt vor allem daran, dass in der Evolut-Gruppe noch das ältere Modell Evolut R verwendet wurde, das keinen äußeren Dichtungsring besitzt. Die Leckagerate der Evolut R lag bei über 14 Prozent, während die neueren Evolut-Modelle deutlich besser abschnitten. Das zeigt, wie wichtig die Wahl der richtigen Generation ist.
Host
Das erinnert mich an eine E-Mail, die ich neulich bekommen habe, in der jemand fragte, ob man überhaupt noch Evolut R implantieren darf… Aber im Ernst: Welche Rolle spielen die unterschiedlichen Gerätegenerationen in dieser Studie?
Guest
Eine sehr berechtigte Frage. In der Kontrollgruppe kamen tatsächlich mehrere Generationen zum Einsatz: SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra sowie Evolut R, Pro, Pro+ und FX. Evolut R ist heute kaum noch im Handel und wird vielerorts nicht mehr verkauft. Auch die neueste SAPIEN 3 Ultra Resilia war noch nicht vertreten. Auf der Myval-Seite waren ebenfalls zwei Generationen dabei – die ursprüngliche Myval und die neuere Octacor. Allerdings wurde Octacor nur bei 8 Prozent der Patienten eingesetzt.
Host
Heißt das, Myval hätte mit mehr Octacor noch besser abschneiden können?
Guest
Schwer zu sagen. Die Schrittmacherrate war bei Octacor etwas höher, rund 22 Prozent versus 17 Prozent bei der klassischen Myval. Aber die Gesamtergebnisse der Myval-Serie, die beide Generationen umfasste, waren überzeugend. Es spricht für die Plattform, dass auch die ältere Myval-Klappe sehr gute Resultate liefert.
Host
Apropos Schrittmacher: Wie sahen die Raten der neuen Schrittmacherimplantationen insgesamt aus?
Guest
Alle drei Klappentypen lagen um die 18 bis 19 Prozent, ohne signifikante Unterschiede. Das ist im Rahmen dessen, was man von modernen TAVI-Prozeduren erwartet. Interessant ist, dass die Implantationstiefe bei allen Ballon-expandierbaren Klappen in LANDMARK relativ tief war – etwa 4,3 bis 4,6 Millimeter unter den nichtkoronaren Segel. Bei höherer Implantation, wie sie heute oft praktiziert wird, könnte die Schrittmacherrate für Myval und SAPIEN sogar noch niedriger ausfallen.
Host
Dann halte ich fest: klinisch gleichwertig, hämodynamische Vorteile gegenüber SAPIEN, weniger paravalvuläre Lecks als Evolut und ein besseres Mismatch-Profil bei kleinen Annulüs. Gibt es einen Bereich, in dem Myval eindeutig unterlegen ist?
Guest
Die Gradienten und die effektive Öffnungsfläche sind, wie gesagt, etwas schlechter als bei Evolut. Das ist mechanisch durch das intraanuläre Design bedingt. Die klinische Relevanz ist aber fraglich, denn bei der Lebensqualität und den harten Endpunkten besteht kein Nachteil.
Host
Die Lebensqualität wurde ebenfalls erfasst, oder?
Guest
Ja, mit dem SF-12-Fragebogen. Der erweiterte kombinierte Endpunkt, der auch eine Abnahme der Lebensqualität einschloss, zeigte keinen signifikanten Unterschied: 80,5 Prozent für Myval versus 77,3 Prozent für die Kontrollgruppe. Allerdings beobachteten wir in der Kontrollgruppe einen signifikanten Abfall der physischen Lebensqualität zwischen 30 Tagen und einem Jahr, bei Myval nicht. Das könnte auf eine nachhaltigere Erholung hindeuten.
Host
Das sind viele positive Signale. Wenn ich nun einem Kollegen eine E-Mail schreiben sollte, um die Vorteile von Myval auf den Punkt zu bringen – was wären die Kernargumente?
Guest
Oh, ich würde drei Punkte hervorheben. Erstens: Die präzise Anpassbarkeit dank der sieben Zwischengrößen, die das Patienten-Prothesen-Mismatch signifikant verringert, gerade bei kleinen Annulüs. Zweitens: Die niedrigere Rate moderater oder schwerer paravalvulärer Regurgitation im Vergleich zu Evolut. Und drittens: Die klinische Gleichwertigkeit bei harten Endpunkten, mit einem starken Trend zu weniger Klappenversagen.
Host
Und nicht zu vergessen: Myval ist eine hochmoderne Plattform, die mit Octacor bereits in der nächsten Generation vorliegt, während die Vergleichsgruppe teilweise veraltete Modelle enthielt, die man so heute nicht mehr kaufen sollte.
Guest
Genau das! Und das ist ein wichtiger Punkt für die Praxis: Die LANDMARK-Daten spiegeln einen konservativen Vergleich wider, bei dem Myval gegen zum Teil ältere Geräte antrat und dennoch hervorragend abgeschnitten hat. Das spricht für die zukünftige Sicherheit der Plattform.
Host
Gibt es noch offene Fragen, die in den nächsten Jahren geklärt werden müssen?
Guest
Unbedingt. Die Langzeithaltbarkeit über fünf und zehn Jahre ist entscheidend. LANDMARK wird die Patienten bis zu zehn Jahre nachverfolgen, sodass wir hier belastbare Daten bekommen werden. Außerdem wäre eine invasive Druckgradientenmessung wünschenswert, um die echokardiographischen Befunde zu validieren – insbesondere, weil die Dopplerechokardiographie bei Evolut den Gradienten tendenziell überschätzt.
Host
Alles in allem scheint Myval eine sehr attraktive Alternative zu sein. Vielen Dank für dieses detaillierte Gespräch.
Guest
Gerne! Und vergessen Sie nicht die E-Mail an die Kollegen – die sollten die Vorteile der Myval-Klappe wirklich kennen.
Host
Die werde ich gleich nach der Aufnahme verfassen. Ihnen allen da draußen vielen Dank fürs Zuhören und bleiben Sie neugierig – bis zum nächsten Mal, wenn es wieder heißt: TAVR im Fokus.