LANDMARK-Studie: Myval vs. SAPIEN und Evolut nach einem Jahr

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Vielen Dank für die Einladung. Es freut mich, die Ergebnisse dieser Studie zu diskutieren, die für die klinische Praxis von großer Bedeutung sind.

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Die LANDMARK-Studie ist die erste randomisierte Studie, die Myval direkt mit den beiden meistverwendeten Transkatheter-Herzklappen vergleicht: SAPIEN und Evolut. Sie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit nach 30 Tagen und nach einem Jahr zu bewerten. Das Besondere ist der direkte Vergleich mit beiden Klappentypen, nicht nur mit einem.

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Insgesamt wurden 768 Patienten aus 16 Ländern randomisiert. Das Durchschnittsalter lag bei 80 Jahren, knapp die Hälfte waren Frauen. Der mittlere STS-Score betrug 2,6 Prozent, was auf ein niedriges bis mittleres Risiko hinweist – also typisch für die heutige TAVI-Praxis.

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Es war eine offene, nicht-unterlegenheits-Studie. Patienten wurden eins zu eins entweder der Myval-Gruppe oder der zeitgemäßen Gruppe zugewiesen, wobei in letzterer jeweils die Hälfte SAPIEN und Evolut erhielt. Die Randomisierung erfolgte adaptiv, um das Risiko auszugleichen. Der primäre Endpunkt nach 30 Tagen umfasste Sicherheit und Klappenleistung.

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Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Gesamtmortalität, alle Schlaganfälle und klappenbedingte Krankenhausaufenthalte. Die Kaplan-Meier-Schätzungen nach 365 Tagen zeigten eine Freiheit von diesem Endpunkt von 87,0 Prozent in der Myval-Gruppe und 86,9 Prozent in der zeitgemäßen Gruppe. Der Unterschied betrug minus 0,1 Prozentpunkte, und die Nicht-Unterlegenheit wurde mit einem P-Wert von unter 0,0001 bestätigt. Es gab also keinen statistischen Unterschied.

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Gerne. Die Gesamtsterblichkeit lag bei 7,2 Prozent in der Myval-Gruppe und 7,1 Prozent in der Kontrollgruppe. Schlaganfälle traten bei 5,7 Prozent gegenüber 3,4 Prozent auf, aber dieser Unterschied war nicht signifikant. Bei den Krankenhausaufenthalten gab es ebenfalls keinen signifikanten Unterschied: 4,3 Prozent gegen 5,4 Prozent.

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Absolut. Ein sehr wichtiger Aspekt ist das klinische Klappenversagen. Hier sehen wir einen deutlichen numerischen Unterschied: Myval hatte eine Rate von nur 0,8 Prozent, während die zeitgemäße Gruppe bei 2,8 Prozent lag. Das ist eine Risikodifferenz von minus 2,0 Prozentpunkten mit einem P-Wert von 0,09. Besonders auffällig: Alle fünf Fälle von Klappenreintervention traten in der zeitgemäßen Gruppe auf, keiner in der Myval-Gruppe.

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Bei der planmäßigen Ein-Jahres-Echokardiographie hatten 1,6 Prozent der Myval-Patienten eine moderate oder schwere paravalvuläre Regurgitation, verglichen mit 2,3 Prozent bei SAPIEN und 4,3 Prozent bei Evolut. Zwar waren die Unterschiede nicht statistisch signifikant, aber Myval schnitt numerisch am besten ab. Wichtig ist, dass eine hohe PVR-Rate langfristig mit schlechteren Ergebnissen verbunden sein kann.

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Ja, und hier zeigt sich ein klarer Vorteil von Myval, besonders bei Patienten mit kleinem Aortenannulus. In dieser Untergruppe war die Rate an moderater oder schwerer PPM bei Myval signifikant niedriger als bei SAPIEN – 17,3 Prozent gegenüber 33,9 Prozent. Der Grund liegt in den vielen Zwischengrößen der Myval-Klappe, die eine präzisere Anpassung erlauben.

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Myval bietet sieben Größen mit 1,5-mm-Schritten, während SAPIEN nur vier Größen in 3-mm-Schritten hat. Dadurch kann der Operateur eine genauere Übereinstimmung zwischen Patientenanatomie und Klappengröße erreichen. Das reduziert das Risiko einer Unterdimensionierung, die zu PPM führt, oder einer Überdimensionierung, die Komplikationen verursachen kann.

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Die Raten waren in allen drei Gruppen ähnlich: 17,6 Prozent für Myval, 19,2 Prozent für SAPIEN und 18,9 Prozent für Evolut. Die Unterschiede sind nicht signifikant. Das ist ein wichtiger Punkt, denn es zeigt, dass die neuartige Myval-Klappe kein erhöhtes Risiko für Reizleitungsstörungen mit sich bringt.

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Ja, mittels SF-12-Fragebogen. Nach einem Jahr zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen im kombinierten Endpunkt aus klinischen Ereignissen und Abfall der Lebensqualität. Allerdings war interessant, dass die körperliche Komponente in der Myval-Gruppe von 30 Tagen bis einem Jahr stabil blieb, während sie in der zeitgemäßen Gruppe leicht, aber signifikant abnahm.

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Im Vergleich zu SAPIEN hatte Myval einen niedrigeren mittleren Druckgradienten und eine größere effektive Öffnungsfläche, was für eine bessere Hämodynamik spricht. Gegenüber Evolut waren die Gradienten etwas höher, aber das könnte auch an der supra-anularen Position der Evolut-Klappe liegen, die Dopplermessungen beeinflusst.

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Zwei wichtige Punkte: Der Ein-Jahres-Zeitraum mag für die Beurteilung der Klappenhaltbarkeit zu kurz sein. Und die Nicht-Unterlegenheitsanalyse für ein Jahr wurde erst nachträglich geplant, obwohl sie hohe statistische Power hatte. Aber die Studie läuft weiter und wird die Patienten bis zu zehn Jahre nachverfolgen. Das wird langfristige Haltbarkeitsdaten liefern.

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Nach zehn Jahren werden wir wirklich wissen, ob die theoretischen Vorteile der besseren Anpassung und der Materialien sich in einer geringeren Degeneration niederschlagen. Erste Hinweise auf niedrigeres Klappenversagen sind vielversprechend. Das könnte die Therapieentscheidung nachhaltig beeinflussen.

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Sehr gerne. Die Ergebnisse geben Patienten und Ärzten eine neue, zuverlässige Option an die Hand. Ich bin gespannt auf die Langzeitdaten. Vielen Dank für das Interesse.

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Abschließend möchte ich betonen, dass die Wahl der Klappe immer individuell getroffen werden muss, aber die LANDMARK-Daten zeigen, dass Myval eine sehr gute Alternative zu den etablierten Systemen ist.