July 30, 2026
Host
Herzlich willkommen zu einer neuen Folge, in der wir heute tief in die Welt der Transkatheter-Herzklappen eintauchen. Konkret geht es um die LANDMARK-Studie, genauer gesagt um eine brandaktuelle Subanalyse, die erstmals zwei ballonexpandierbare Systeme direkt vergleicht – die Myval- und die SAPIEN-Serie. Ein spannendes Thema, denn bisher gab es kaum randomisierte Head-to-Head-Daten zwischen verschiedenen ballonexpandierbaren Klappen.
Guest
Absolut, und das ist wirklich ein Meilenstein. Die LANDMARK-Studie hatte ja ursprünglich die Myval-Serie gegen einen gemischten Kontrollarm aus SAPIEN und Evolut getestet. Jetzt haben die Autoren die vorab geplante, statistisch gepowerte Einzelanalyse vorgelegt, und die Ergebnisse sind durchaus differenziert zu betrachten.
Host
Bevor wir ins Detail gehen, lassen Sie uns kurz das Design rekapitulieren: 768 Patienten mit schwerer Aortenstenose wurden randomisiert, 384 zu Myval, 192 zu SAPIEN und 192 zu Evolut. Der primäre kombinierte Endpunkt nach 30 Tagen umfasste Mortalität, Schlaganfall, Blutungen, Nierenversagen, Gefäßkomplikationen, Schrittmacherimplantation und relevante Klappenundichtigkeiten. Die Nichtunterlegenheit von Myval gegenüber SAPIEN und Evolut wurde getrennt getestet.
Guest
Genau, und auf den ersten Blick hat Myval die Nichtunterlegenheit klar erreicht – mit einem Risikounterschied von 0,6 Prozentpunkten zu SAPIEN und minus 5,3 zu Evolut. Aber wenn wir genauer hinschauen, gibt es einen Punkt, der die Vergleichbarkeit etwas trübt: In der Myval-Gruppe wurden zwei unterschiedliche Klappengenerationen implantiert, nämlich die ursprüngliche Myval und die neuere Myval Octacor.
Host
Das ist in der Tat ein wichtiger Aspekt. Die Octacor hat ja ein verändertes Design mit geringerer Verkürzung und möglicherweise besserer Abdichtung. Wenn man beide in einen Topf wirft, könnte das die Ergebnisse verzerren. Wie sehen Sie das?
Guest
Nun, es ist ein zweischneidiges Schwert. Einerseits spiegelt es die klinische Realität wider, in der Ärzte oft verschiedene Iterationen einer Klappe nutzen. Andererseits erschwert es die Interpretation, weil die Octacor potenziell bessere Hämodynamik und weniger paravalvuläre Lecks bietet. In der Studie war der Octacor-Anteil mit 8,7 Prozent zwar gering, aber er könnte die Ergebnisse zugunsten von Myval beeinflusst haben.
Host
Interessant. Und wie steht es um die SAPIEN-Seite? Dort kamen der SAPIEN 3 und der SAPIEN 3 Ultra zum Einsatz. Das sind ebenfalls zwei Generationen, aber vielleicht homogener?
Guest
Ja, der SAPIEN 3 Ultra ist im Wesentlichen eine Weiterentwicklung mit verbessertem Dichtungsring, aber das Grunddesign ist sehr ähnlich. Die beiden teilen sich den gleichen Rahmen und die gleiche Segeltechnologie. Daher ist die Vergleichbarkeit innerhalb der SAPIEN-Gruppe höher. Bei Myval hingegen hat die Octacor eine andere Zellgeometrie und ein anderes Einbringungssystem, was die Ergebnisse durchaus beeinflussen kann.
Host
Gut, dann lassen Sie uns die konkreten Ergebnisse anschauen. Der primäre Endpunkt war mit 24,7 versus 24,1 Prozent fast identisch. Aber es gab einige numerische Unterschiede bei den Einzelkomponenten. Was sticht für Sie heraus?
Guest
Auffällig ist die Blutungsrate: 2,9 Prozent bei Myval gegenüber nur 0,5 Prozent bei SAPIEN, mit einem p-Wert von 0,07 – also ein Trend zugunsten von SAPIEN. Auch die Rate moderater bis schwerer paravalvulärer Regurgitation war mit 1,6 Prozent bei SAPIEN niedriger als die 3,4 Prozent bei Myval, wenn auch statistisch nicht signifikant. Das sind durchaus Vorteile, die man im klinischen Alltag nicht ignorieren sollte.
Host
Also SAPIEN punktet mit weniger Blutungen und tendenziell weniger Undichtigkeiten. Aber Myval hatte die besseren hämodynamischen Werte – der mittlere Druckgradient war mit 8,2 mmHg signifikant niedriger als die 10,2 mmHg bei SAPIEN, und die effektive Öffnungsfläche war größer. Wie ordnen Sie das ein?
Guest
Das ist der klassische Zielkonflikt. Ein niedrigerer Gradient und eine größere Öffnungsfläche sind langfristig wünschenswert, weil sie die Belastung des linken Ventrikels reduzieren. Allerdings wissen wir aus großen Registern, dass die klinischen Ereignisse wie Mortalität oder Herzinsuffizienz nicht allein von diesen Parametern abhängen. Und hier zeigt SAPIEN eben eine exzellente Sicherheitsbilanz mit sehr niedrigen Blutungs- und Leckraten.
Host
Ein weiterer Punkt: Die Schrittmacherraten waren mit 15,0, 17,3 und 16,8 Prozent für Myval, SAPIEN und Evolut sehr ähnlich. Das ist bemerkenswert, weil selbstexpandierende Klappen oft mit höheren Schrittmacherraten assoziiert werden. Hier scheinen alle drei Systeme auf einem guten Niveau zu liegen.
Guest
Ja, das ist ein wichtiges Ergebnis. Die Schrittmacherrate ist ein harter klinischer Endpunkt, der die Lebensqualität beeinträchtigt. Dass Myval und SAPIEN hier gleichauf sind, spricht für beide Systeme. Allerdings muss man anmerken, dass die Entscheidung zur Schrittmacherimplantation den Prüfärzten überlassen war, was eine gewisse Subjektivität birgt.
Host
Kommen wir zurück zur Vergleichbarkeit: Sie erwähnten die unterschiedlichen Myval-Generationen. Könnte das auch die hämodynamischen Vorteile von Myval erklären? Immerhin hatte die Octacor eine geringere Verkürzung, was die Positionierung präziser macht und möglicherweise die Öffnungsfläche verbessert.
Guest
Das ist eine plausible Hypothese. Die Autoren der Studie weisen selbst darauf hin, dass die Octacor eine Verkürzung von nur 19-20 Prozent hat, verglichen mit 21-24 Prozent bei der ursprünglichen Myval und 26-27 Prozent bei SAPIEN. Weniger Verkürzung bedeutet eine vorhersagbarere Implantation und möglicherweise eine bessere Entfaltung der Segel. Das könnte die größere effektive Öffnungsfläche erklären. Aber es bleibt spekulativ, solange keine Subgruppenanalyse vorliegt.
Host
Wenn wir also die SAPIEN-Vorteile herausarbeiten sollen: niedrigere Blutungsrate, niedrigere Rate an moderater bis schwerer Regurgitation, und das alles mit einem homogenen Klappenkollektiv. Dazu kommt die jahrzehntelange Erfahrung und die umfangreiche Evidenz aus großen Studien wie PARTNER 3. Das sind gewichtige Argumente.
Guest
Absolut. SAPIEN ist der etablierte Platzhirsch, und diese Substudie bestätigt seine robuste Sicherheit. Die Nichtunterlegenheit von Myval ist zwar statistisch gegeben, aber die Konfidenzintervalle sind breit, und die gemischte Generationenproblematik schwächt die Aussagekraft. Für den klinischen Alltag würde ich sagen: Myval ist eine valide Alternative, aber SAPIEN bleibt aufgrund der konsistenten Daten und der geringeren Blutungskomplikationen für viele Zentren die erste Wahl.
Host
Und was ist mit den kleinen Aortenannuli? Da zeigte Evolut die besten Hämodynamik, aber auf Kosten von mehr paravalvulären Lecks. Myval lag dazwischen, und SAPIEN hatte die kleinste Öffnungsfläche. Wie bewerten Sie das?
Guest
Bei kleinen Annuli ist die Wahl der Klappe besonders knifflig. SAPIEN hat hier den Nachteil einer kleineren effektiven Öffnungsfläche, was langfristig zu einer Patient-Prothesen-Mismatch führen könnte. Allerdings war die Rate schwerer Mismatches mit 5,9 Prozent nicht signifikant höher als bei Myval mit 4,0 Prozent. Und die klinischen Ereignisse waren in der Subgruppe vergleichbar. Auch hier zeigt sich, dass die reine Hämodynamik nicht alles ist.
Host
Eine letzte Frage: Die Studie hat nur 30-Tage-Ergebnisse. Reicht das, um eine Klappe zu beurteilen?
Guest
Nein, natürlich nicht. Die 30-Tage-Daten sind wichtig für die frühe Sicherheit, aber die Langzeit-Haltbarkeit und die klinischen Ergebnisse nach fünf oder zehn Jahren sind entscheidend. Die LANDMARK-Studie läuft weiter, und wir erwarten gespannt die Ein-Jahres-Daten sowie die Ergebnisse der Compare-TAVI-Studie, die Myval direkt mit SAPIEN vergleicht. Erst dann werden wir ein vollständigeres Bild haben.
Host
Also, um das zusammenzufassen: Die Myval-Serie hat in dieser Substudie die Nichtunterlegenheit gegenüber SAPIEN und Evolut erreicht. Allerdings muss man die eingeschränkte Vergleichbarkeit durch die Einbeziehung unterschiedlicher Myval-Generationen kritisch sehen. SAPIEN punktet mit einer niedrigeren Blutungsrate, weniger Klappenundichtigkeiten und einer homogenen Studienpopulation. Für die Praxis bleibt SAPIEN damit ein äußerst attraktives Device, während Myval eine interessante neue Option darstellt, deren endgültiger Stellenwert noch durch Langzeitdaten untermauert werden muss.
Guest
Dem kann ich nur zustimmen. Die interventionelle Kardiologie lebt von Innovation und Wettbewerb. Myval bringt mit den Zwischengrößen und dem neuen Octacor-Design frische Impulse. Aber SAPIEN hat den Vorteil der Reife und der umfassenden Evidenz. Am Ende profitieren die Patienten von dieser Vielfalt, vorausgesetzt, wir treffen die Wahl auf Basis solider Daten.
Host
Vielen Dank für dieses aufschlussreiche Gespräch. Wir werden die weiteren Entwicklungen genau verfolgen. Und an unsere Hörer: Bleiben Sie dran, denn die nächsten Jahre werden zeigen, ob Myval das Zeug hat, den Platzhirsch SAPIEN ernsthaft herauszufordern. Auf Wiederhören!