SAPIEN 3 Ultra vs. Navitor: Die Fakten für den Außendienst

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Genau, es ist wichtig, dass wir uns nicht von isolierten Zahlen blenden lassen. Die NAVULTRA-Studie ist hier extrem aufschlussreich. Sie hat über 1.600 Patienten untersucht, alle mit einem kleinen Aortenannulus von 430 Quadratmillimetern oder weniger. Das ist genau das Segment, in dem die Diskussionen am hitzigsten sind. Wir haben hier den direkten Vergleich zwischen der selbstexpandierenden Navitor von Abbott und unserer ballonexpandierbaren SAPIEN 3 Ultra. Und wenn man sich die klinischen Ergebnisse nach einem Jahr ansieht, dann sehen wir ein sehr klares Bild, das unsere Position stärkt, auch wenn die Gegenseite gerne nur über Gradienten spricht.

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Das ist der Punkt, an dem wir differenzieren müssen. Ja, die Studie zeigt, dass die Navitor niedrigere mittlere Gradienten aufweist – etwa 7,3 mmHg gegenüber 12,7 mmHg bei der SAPIEN 3 Ultra. Auch die effektive Öffnungsfläche war bei der Navitor größer. Aber – und das ist das entscheidende 'Aber' für unsere Gespräche mit den Kardiologen: Hat das irgendeinen Einfluss auf das Überleben oder das Wohlbefinden der Patienten nach einem Jahr? Die Antwort der NAVULTRA-Daten ist ein klares Nein. Die Gesamtmortalität nach einem Jahr war fast identisch: 8,8 Prozent bei Navitor und 9,0 Prozent bei SAPIEN. Es gab keinen statistischen Unterschied bei Schlaganfällen oder Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz.

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Absolut. Sicherheit ist das Stichwort. Wenn wir uns die Rate der permanenten Schrittmacher-Implantationen, also PPI, ansehen, dann sind die Zahlen erschreckend deutlich. Bei der Navitor-Klappe lag die PPI-Rate nach einem Jahr bei über 20 Prozent. Jeder fünfte Patient braucht also einen neuen Schrittmacher! Bei unserer SAPIEN 3 Ultra waren es nur 11,9 Prozent. Das ist fast eine Halbierung des Risikos. Für einen Außendienstmitarbeiter ist das ein massives Argument: Wir bieten dem Arzt eine Klappe, die das Risiko für Langzeitkomplikationen durch Schrittmacher signifikant senkt, ohne das klinische Outcome zu gefährden.

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Hier haben wir einen weiteren Heimsieg. Die SAPIEN 3 Ultra erreichte bei fast 75 Prozent der Patienten ein Ergebnis von 'keine oder minimale' PVL. Bei der Navitor waren es nur 65 Prozent. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass bei der Navitor viel häufiger milde Leckagen auftreten – 33,5 Prozent gegenüber 23,2 Prozent bei SAPIEN. Auch wenn milde PVL oft als 'akzeptabel' abgetan werden, wissen wir aus vielen Meta-Analysen, dass selbst milde Leckagen die Langzeitmortalität negativ beeinflussen können. Unsere Klappe dichtet einfach besser ab. Das liegt an unserem einzigartigen Design und dem kontrollierten Balloon-Expansion-Verfahren.

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Das ist eine wichtige Frage für den Außendienst. Ja, die Studie zeigt eine höhere Rate an Prothesen-Patienten-Mismatch bei der SAPIEN. Aber wir müssen das im Kontext sehen. Erstens: Die Definition von PPM basiert auf echokardiografischen Messungen, die bei ballonexpandierbaren Klappen oft die tatsächliche hämodynamische Leistung unterschätzen. Es gibt das Phänomen der Druckrückgewinnung, das bei SAPIEN-Klappen sehr ausgeprägt ist. Zweitens, und das ist das Entscheidende: Trotz der rechnerisch höheren PPM-Rate gab es keinen Unterschied bei der Sterblichkeit oder der körperlichen Belastbarkeit. Der Körper des Patienten merkt diesen rechnerischen Unterschied im Alltag offensichtlich nicht. Was der Patient aber merkt, ist ein Schlaganfall, ein Schrittmacher oder eine schwere Leckage.

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Ganz genau. Die 'Early Safety' lag bei der SAPIEN 3 Ultra bei 82,6 Prozent, während die Navitor nur auf 75,6 Prozent kam. Das ist ein statistisch signifikanter Vorteil für Edwards. Warum ist das so? Es ist die Summe aus weniger Komplikationen und der Vorhersehbarkeit des Systems. Wenn ein Arzt eine SAPIEN einsetzt, weiß er genau, wo sie landet. Das Balloon-expandierbare System ist präzise. Bei selbstexpandierenden Klappen wie der Navitor sehen wir oft mehr Repositionierungen, was das Risiko für das Gewebe und das Leitungssystem erhöht. Das erklärt auch die höhere Schrittmacherrate.

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Der Pitch ist: 'Herr Doktor, wir alle wollen die beste Hämodynamik, aber am Ende zählt das Patientenwohl. Die NAVULTRA-Studie zeigt schwarz auf weiß: Nach einem Jahr gibt es keinen klinischen Vorteil durch die niedrigeren Gradienten der Navitor. Aber es gibt ein massives Risiko: Mit der Navitor verdoppeln Sie fast das Risiko für einen permanenten Schrittmacher und erhöhen die Wahrscheinlichkeit für paravalvuläre Leckagen. Mit der SAPIEN 3 Ultra bieten Sie Ihrer Patientin die höchste Sicherheit, eine überlegene Abdichtung und eine klinisch bewährte Leistung, die genau zu denselben Überlebensraten führt – ohne die Komplikationen der Konkurrenz.'

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Sehr gerne. Das ist das 'Pressure Recovery Phenomenon'. Stellen Sie sich vor, das Blut fließt durch die Klappe. Direkt hinter der Klappe ist der Druck am niedrigsten und die Geschwindigkeit am höchsten. Der Ultraschall misst genau dort. Aber ein Stück weiter in der Aorta beruhigt sich der Fluss wieder, und der Druck steigt an. Das ist die Druckrückgewinnung. Ballonexpandierbare Klappen wie unsere haben ein kürzeres Design, was diesen Effekt verstärkt. Das bedeutet: Der tatsächliche Druckgradient, den das Herz überwinden muss, ist oft viel niedriger, als der Ultraschall uns glauben lässt. Invasive Messungen mit dem Katheter bestätigen das immer wieder. Wir sollten also nicht zulassen, dass ein isolierter Echo-Wert als einziges Qualitätsmerkmal gilt.

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Das ist ein entscheidender Punkt für die Effizienz und Sicherheit. In der PS-matched Population der Studie wurde bei der Navitor in fast 80 Prozent der Fälle vordilatiert, bei SAPIEN war das viel seltener nötig. Auch die Nachdilatation war bei Navitor dreimal so häufig! Jede zusätzliche Ballonaktion im Annulus birgt Risiken für Kalkembolien oder Gefäßverletzungen. Die SAPIEN 3 Ultra ist ein 'One-and-Done'-System. Man setzt sie ein, sie sitzt, sie ist dicht. Diese Vorhersehbarkeit ist es, was die Ärzte an Edwards schätzen. Es spart Zeit, Kontrastmittel und reduziert den Stress für das gesamte Team.

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Das ist eine hypothetische Sorge, die durch die bisherigen Daten nicht gestützt wird. Wir haben Daten aus den PARTNER-Studien, die zeigen, dass die SAPIEN-Klappen eine exzellente Langzeithaltbarkeit haben. In der NAVULTRA-Studie gab es nach einem Jahr keinen Unterschied bei der Klappendegeneration. Tatsächlich könnte man argumentieren, dass die höhere Rate an paravalvulären Leckagen bei der Navitor ein größeres Risiko für die langfristige Herzbelastung darstellt als ein etwas höherer Gradient. Wir müssen uns auf das konzentrieren, was wir wissen: Und wir wissen, dass SAPIEN-Patienten weniger Schrittmacher brauchen und weniger Leckagen haben. Das ist die Basis für ein gesundes langes Leben.

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Genau so ist es. Erinnert die Ärzte daran, dass TAVI heute kein reines 'Überlebens-Experiment' mehr ist. Es geht um Lebensqualität und die Vermeidung von Folgeeingriffen. Ein Schrittmacher bei einem 75-jährigen Patienten ist eine lebenslange Belastung. Eine milde PVL ist eine tickende Zeitbombe für das Myokard. Wenn wir diese Risiken mit der SAPIEN 3 Ultra signifikant senken können, dann ist das die beste Medizin. Wir verkaufen nicht nur eine Klappe, wir verkaufen Sicherheit und Vorhersehbarkeit.

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Vielen Dank, es war mir ein Vergnügen. Macht's gut und viel Erfolg!