July 1, 2026
Host
Hallo zusammen! Heute haben wir eine ganz besondere Folge fĂŒr unsere Kolleginnen und Kollegen im AuĂendienst bei Edwards Lifesciences. Wir wissen alle, dass der Markt fĂŒr Transkatheter-Aortenklappen-Implantationen, also TAVI, immer kompetitiver wird. Besonders bei Patienten mit kleinen Annuli hören wir oft Argumente ĂŒber Gradienten und HĂ€modynamik. Aber heute schauen wir uns die harten Fakten der neuesten NAVULTRA-Registerstudie an. Wir wollen verstehen, warum unsere SAPIEN-Plattform, speziell die SAPIEN 3 Ultra, trotz der Konkurrenz durch intra-annulĂ€re, selbstexpandierende Klappen wie die Navitor, die ĂŒberlegene Wahl bleibt. Es geht darum, die Kernaussagen fĂŒr eure tĂ€gliche Arbeit zu schĂ€rfen.
Guest
Genau, es ist wichtig, dass wir uns nicht von isolierten Zahlen blenden lassen. Die NAVULTRA-Studie ist hier extrem aufschlussreich. Sie hat ĂŒber 1.600 Patienten untersucht, alle mit einem kleinen Aortenannulus von 430 Quadratmillimetern oder weniger. Das ist genau das Segment, in dem die Diskussionen am hitzigsten sind. Wir haben hier den direkten Vergleich zwischen der selbstexpandierenden Navitor von Abbott und unserer ballonexpandierbaren SAPIEN 3 Ultra. Und wenn man sich die klinischen Ergebnisse nach einem Jahr ansieht, dann sehen wir ein sehr klares Bild, das unsere Position stĂ€rkt, auch wenn die Gegenseite gerne nur ĂŒber Gradienten spricht.
Host
Lass uns da direkt einsteigen. Warum ist dieser 'kleine Annulus' eigentlich so ein groĂes Thema im AuĂendienst? Wenn wir bei den Ărzten sind, wird oft behauptet, dass selbstexpandierende Klappen dort Vorteile hĂ€tten, weil sie angeblich eine bessere HĂ€modynamik bieten. Was sagt die NAVULTRA-Studie zu diesem spezifischen Punkt im Vergleich zwischen Navitor und SAPIEN 3 Ultra?
Guest
Das ist der Punkt, an dem wir differenzieren mĂŒssen. Ja, die Studie zeigt, dass die Navitor niedrigere mittlere Gradienten aufweist â etwa 7,3 mmHg gegenĂŒber 12,7 mmHg bei der SAPIEN 3 Ultra. Auch die effektive ĂffnungsflĂ€che war bei der Navitor gröĂer. Aber â und das ist das entscheidende 'Aber' fĂŒr unsere GesprĂ€che mit den Kardiologen: Hat das irgendeinen Einfluss auf das Ăberleben oder das Wohlbefinden der Patienten nach einem Jahr? Die Antwort der NAVULTRA-Daten ist ein klares Nein. Die GesamtmortalitĂ€t nach einem Jahr war fast identisch: 8,8 Prozent bei Navitor und 9,0 Prozent bei SAPIEN. Es gab keinen statistischen Unterschied bei SchlaganfĂ€llen oder Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz.
Host
Das ist doch die wichtigste Botschaft, oder? Wenn die klinischen Endpunkte nach einem Jahr gleich sind, dann verpufft das Argument der 'besseren HĂ€modynamik' der Konkurrenz eigentlich. Warum sollten wir ein Risiko bei anderen Parametern eingehen, wenn der niedrigere Gradient gar nicht zu einem besseren klinischen Outcome fĂŒhrt? Und da kommen wir zu den Punkten, wo die SAPIEN 3 Ultra die Navitor regelrecht deklassiert. Lass uns ĂŒber die Sicherheit sprechen.
Guest
Absolut. Sicherheit ist das Stichwort. Wenn wir uns die Rate der permanenten Schrittmacher-Implantationen, also PPI, ansehen, dann sind die Zahlen erschreckend deutlich. Bei der Navitor-Klappe lag die PPI-Rate nach einem Jahr bei ĂŒber 20 Prozent. Jeder fĂŒnfte Patient braucht also einen neuen Schrittmacher! Bei unserer SAPIEN 3 Ultra waren es nur 11,9 Prozent. Das ist fast eine Halbierung des Risikos. FĂŒr einen AuĂendienstmitarbeiter ist das ein massives Argument: Wir bieten dem Arzt eine Klappe, die das Risiko fĂŒr Langzeitkomplikationen durch Schrittmacher signifikant senkt, ohne das klinische Outcome zu gefĂ€hrden.
Host
Und wir wissen ja, dass ein Schrittmacher kein kleiner Eingriff ist. Das erhöht das Infektionsrisiko, fĂŒhrt zu potenziellen Langzeitproblemen mit der rechten Herzkammer und ist natĂŒrlich auch eine Kostenfrage fĂŒr das Krankenhaus. Aber es gibt noch ein zweites Feld, auf dem die SAPIEN 3 Ultra glĂ€nzt: die paravalvulĂ€ren Leckagen, kurz PVL. Das ist ja oft das Schreckgespenst bei TAVI. Wie schneiden wir da ab?
Guest
Hier haben wir einen weiteren Heimsieg. Die SAPIEN 3 Ultra erreichte bei fast 75 Prozent der Patienten ein Ergebnis von 'keine oder minimale' PVL. Bei der Navitor waren es nur 65 Prozent. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass bei der Navitor viel hĂ€ufiger milde Leckagen auftreten â 33,5 Prozent gegenĂŒber 23,2 Prozent bei SAPIEN. Auch wenn milde PVL oft als 'akzeptabel' abgetan werden, wissen wir aus vielen Meta-Analysen, dass selbst milde Leckagen die LangzeitmortalitĂ€t negativ beeinflussen können. Unsere Klappe dichtet einfach besser ab. Das liegt an unserem einzigartigen Design und dem kontrollierten Balloon-Expansion-Verfahren.
Host
Es ist fast schon ironisch, oder? Die Konkurrenz wirbt mit 'intra-annulĂ€rem Design' fĂŒr bessere HĂ€modynamik, aber am Ende haben sie mehr Leckagen und deutlich mehr Schrittmacher. Man könnte fast sagen, sie erkaufen sich den niedrigeren Gradienten mit einer schlechteren Abdichtung und einer höheren Reizung des Leitungssystems. Aber lass uns mal kritisch sein: Ein Arzt könnte sagen: 'Aber das Mismatch, also PPM, ist bei SAPIEN höher.' Wie gehen wir damit um?
Guest
Das ist eine wichtige Frage fĂŒr den AuĂendienst. Ja, die Studie zeigt eine höhere Rate an Prothesen-Patienten-Mismatch bei der SAPIEN. Aber wir mĂŒssen das im Kontext sehen. Erstens: Die Definition von PPM basiert auf echokardiografischen Messungen, die bei ballonexpandierbaren Klappen oft die tatsĂ€chliche hĂ€modynamische Leistung unterschĂ€tzen. Es gibt das PhĂ€nomen der DruckrĂŒckgewinnung, das bei SAPIEN-Klappen sehr ausgeprĂ€gt ist. Zweitens, und das ist das Entscheidende: Trotz der rechnerisch höheren PPM-Rate gab es keinen Unterschied bei der Sterblichkeit oder der körperlichen Belastbarkeit. Der Körper des Patienten merkt diesen rechnerischen Unterschied im Alltag offensichtlich nicht. Was der Patient aber merkt, ist ein Schlaganfall, ein Schrittmacher oder eine schwere Leckage.
Host
Das bringt uns zum 'Early Safety'-Endpunkt der VARC-3 Kriterien. Das ist ja ein kombinierter Endpunkt fĂŒr die Sicherheit in den ersten 30 Tagen. Wenn ich die Studie richtig lese, liegt die SAPIEN 3 Ultra hier deutlich vorne, richtig? Das ist doch ein perfektes Argument fĂŒr die ZuverlĂ€ssigkeit direkt nach dem Eingriff.
Guest
Ganz genau. Die 'Early Safety' lag bei der SAPIEN 3 Ultra bei 82,6 Prozent, wĂ€hrend die Navitor nur auf 75,6 Prozent kam. Das ist ein statistisch signifikanter Vorteil fĂŒr Edwards. Warum ist das so? Es ist die Summe aus weniger Komplikationen und der Vorhersehbarkeit des Systems. Wenn ein Arzt eine SAPIEN einsetzt, weiĂ er genau, wo sie landet. Das Balloon-expandierbare System ist prĂ€zise. Bei selbstexpandierenden Klappen wie der Navitor sehen wir oft mehr Repositionierungen, was das Risiko fĂŒr das Gewebe und das Leitungssystem erhöht. Das erklĂ€rt auch die höhere Schrittmacherrate.
Host
Wenn wir jetzt im Krankenhaus stehen und der Arzt sagt: 'Ich habe hier eine Patientin mit einem sehr kleinen Annulus, ich nehme die Navitor wegen der Gradienten.' Was ist unser 'Elevator Pitch' basierend auf NAVULTRA?
Guest
Der Pitch ist: 'Herr Doktor, wir alle wollen die beste HĂ€modynamik, aber am Ende zĂ€hlt das Patientenwohl. Die NAVULTRA-Studie zeigt schwarz auf weiĂ: Nach einem Jahr gibt es keinen klinischen Vorteil durch die niedrigeren Gradienten der Navitor. Aber es gibt ein massives Risiko: Mit der Navitor verdoppeln Sie fast das Risiko fĂŒr einen permanenten Schrittmacher und erhöhen die Wahrscheinlichkeit fĂŒr paravalvulĂ€re Leckagen. Mit der SAPIEN 3 Ultra bieten Sie Ihrer Patientin die höchste Sicherheit, eine ĂŒberlegene Abdichtung und eine klinisch bewĂ€hrte Leistung, die genau zu denselben Ăberlebensraten fĂŒhrt â ohne die Komplikationen der Konkurrenz.'
Host
Ich möchte noch einmal auf diesen Punkt mit den Gradienten zurĂŒckkommen. Wir hören oft, dass die Echokardiografie die SAPIEN 'schlechter' aussehen lĂ€sst, als sie ist. In der Studie wird erwĂ€hnt, dass invasive Messungen oft andere Ergebnisse liefern als der Ultraschall. Kannst du das fĂŒr unsere Kollegen kurz erklĂ€ren, damit sie das dem Arzt gegenĂŒber souverĂ€n vertreten können?
Guest
Sehr gerne. Das ist das 'Pressure Recovery Phenomenon'. Stellen Sie sich vor, das Blut flieĂt durch die Klappe. Direkt hinter der Klappe ist der Druck am niedrigsten und die Geschwindigkeit am höchsten. Der Ultraschall misst genau dort. Aber ein StĂŒck weiter in der Aorta beruhigt sich der Fluss wieder, und der Druck steigt an. Das ist die DruckrĂŒckgewinnung. Ballonexpandierbare Klappen wie unsere haben ein kĂŒrzeres Design, was diesen Effekt verstĂ€rkt. Das bedeutet: Der tatsĂ€chliche Druckgradient, den das Herz ĂŒberwinden muss, ist oft viel niedriger, als der Ultraschall uns glauben lĂ€sst. Invasive Messungen mit dem Katheter bestĂ€tigen das immer wieder. Wir sollten also nicht zulassen, dass ein isolierter Echo-Wert als einziges QualitĂ€tsmerkmal gilt.
Host
Das ist ein extrem wertvoller Hinweis fĂŒr die Praxis! Ein weiterer Punkt, der mir in der NAVULTRA-Studie aufgefallen ist, war der 'Technical Success'. Beide Klappen liegen da ĂŒber 90 Prozent, aber bei der SAPIEN fĂŒhlen sich die Ărzte oft sicherer. Die Studie erwĂ€hnt, dass bei der Navitor deutlich öfter vor- und nachgedehnt werden musste. Was bedeutet das fĂŒr den Workflow im OP?
Guest
Das ist ein entscheidender Punkt fĂŒr die Effizienz und Sicherheit. In der PS-matched Population der Studie wurde bei der Navitor in fast 80 Prozent der FĂ€lle vordilatiert, bei SAPIEN war das viel seltener nötig. Auch die Nachdilatation war bei Navitor dreimal so hĂ€ufig! Jede zusĂ€tzliche Ballonaktion im Annulus birgt Risiken fĂŒr Kalkembolien oder GefĂ€Ăverletzungen. Die SAPIEN 3 Ultra ist ein 'One-and-Done'-System. Man setzt sie ein, sie sitzt, sie ist dicht. Diese Vorhersehbarkeit ist es, was die Ărzte an Edwards schĂ€tzen. Es spart Zeit, Kontrastmittel und reduziert den Stress fĂŒr das gesamte Team.
Host
Die Studie geht ĂŒber ein Jahr. Manche Kritiker sagen: 'Ja, aber was ist nach fĂŒnf oder zehn Jahren? FĂŒhren die höheren Gradienten der SAPIEN dann nicht doch zu einem schnelleren VerschleiĂ der Klappe?' Gibt es dazu Erkenntnisse?
Guest
Das ist eine hypothetische Sorge, die durch die bisherigen Daten nicht gestĂŒtzt wird. Wir haben Daten aus den PARTNER-Studien, die zeigen, dass die SAPIEN-Klappen eine exzellente Langzeithaltbarkeit haben. In der NAVULTRA-Studie gab es nach einem Jahr keinen Unterschied bei der Klappendegeneration. TatsĂ€chlich könnte man argumentieren, dass die höhere Rate an paravalvulĂ€ren Leckagen bei der Navitor ein gröĂeres Risiko fĂŒr die langfristige Herzbelastung darstellt als ein etwas höherer Gradient. Wir mĂŒssen uns auf das konzentrieren, was wir wissen: Und wir wissen, dass SAPIEN-Patienten weniger Schrittmacher brauchen und weniger Leckagen haben. Das ist die Basis fĂŒr ein gesundes langes Leben.
Host
Das ist ein starkes PlĂ€doyer. FĂŒr unsere Kollegen im AuĂendienst bedeutet das: Wir mĂŒssen nicht defensiv sein, wenn es um kleine Annuli geht. Wir haben das sicherere Produkt mit der besseren klinischen Evidenz in Bezug auf Komplikationen. Die NAVULTRA-Studie ist ein Geschenk fĂŒr unsere Argumentation, weil sie zeigt, dass die vermeintlichen hĂ€modynamischen Vorteile der Konkurrenz am Ende des Tages beim Patienten nicht als klinischer Vorteil ankommen.
Guest
Genau so ist es. Erinnert die Ărzte daran, dass TAVI heute kein reines 'Ăberlebens-Experiment' mehr ist. Es geht um LebensqualitĂ€t und die Vermeidung von Folgeeingriffen. Ein Schrittmacher bei einem 75-jĂ€hrigen Patienten ist eine lebenslange Belastung. Eine milde PVL ist eine tickende Zeitbombe fĂŒr das Myokard. Wenn wir diese Risiken mit der SAPIEN 3 Ultra signifikant senken können, dann ist das die beste Medizin. Wir verkaufen nicht nur eine Klappe, wir verkaufen Sicherheit und Vorhersehbarkeit.
Host
Ein perfektes Schlusswort! Fassen wir also zusammen: Erstens, klinische Ergebnisse nach einem Jahr sind bei SAPIEN und Navitor gleich â Gradienten sind nicht alles. Zweitens, SAPIEN 3 Ultra hat eine deutlich niedrigere Schrittmacherrate. Drittens, wir bieten die bessere Abdichtung mit weniger PVL. Und viertens, unser System ist prozedural sicherer und vorhersehbarer. Nutzt diese Fakten aus der NAVULTRA-Studie bei euren nĂ€chsten Besuchen. Vielen Dank fĂŒr deine Expertise heute! Und an alle im AuĂendienst: Viel Erfolg da drauĂen, ihr habt das beste Produkt in der Hand. Bis zum nĂ€chsten Mal!
Guest
Vielen Dank, es war mir ein VergnĂŒgen. Macht's gut und viel Erfolg!