June 22, 2026
Host
Herzlich willkommen zu einer neuen Ausgabe unseres Med-Updates. Heute haben wir ein Thema, das besonders für alle Kollegen im Außendienst draußen auf den Straßen extrem spannend ist. Es geht um die Langzeitergebnisse bei TAVR, also dem kathetergestützten Aortenklappenersatz, speziell bei Frauen. Wir schauen uns heute eine ganz frische Studie aus dem OCEAN-TAVI-Register an, die über sieben Jahre geht. Und dafür habe ich heute eine absolute Expertin an meiner Seite. Schön, dass Sie da sind!
Guest
Vielen Dank für die Einladung! Ja, das Thema ist wirklich hochrelevant. Wir wissen ja, dass Frauen in der Kardiologie oft eine etwas andere Anatomie mitbringen – Stichwort 'Small Aortic Annulus', also ein kleiner Klappenring. Und die Frage, ob wir da eher auf ballonexpandierbare Klappen, also BEV, oder selbstexpandierende Klappen, SEV, setzen sollten, beschäftigt die Kliniken ja schon lange. Die neuen 7-Jahres-Daten bringen da jetzt richtig Licht ins Dunkel.
Host
Genau das ist der Punkt. Wenn man im Auto sitzt und von Klinik zu Klinik fährt, hört man ja oft unterschiedliche Meinungen. Die einen schwören auf die Hämodynamik der selbstexpandierenden Klappen, die anderen auf die Präzision der ballonexpandierbaren. Aber bevor wir in die Details gehen: Was war denn das Besondere an diesem OCEAN-TAVI-Register? Das ist ja eine japanische Kohorte, richtig?
Guest
Richtig. Das OCEAN-TAVI-Register ist eine landesweite, prospektive Multicenter-Studie aus Japan, an der 22 Zentren beteiligt waren. Für diese spezifische Analyse wurden über 2.600 Frauen untersucht, die zwischen 2013 und 2019 eine TAVR erhalten haben. Das Spannende ist: Fast 88 Prozent dieser Frauen hatten einen kleinen Klappenring, also eine Fläche von unter 430 Quadratmillimetern. Das ist genau die Patientengruppe, bei der wir uns immer den Kopf zerbrechen, welche Klappe langfristig besser performt.
Host
88 Prozent mit kleinem Annulus – das ist ja fast die gesamte Gruppe. Das macht die Ergebnisse natürlich extrem aussagekräftig für die Praxis. Äh, wenn wir uns jetzt mal die rein technischen Daten anschauen, also was der Ultraschall nach der OP sagt: Da gab es doch deutliche Unterschiede zwischen den Klappentypen, oder?
Guest
Absolut. In puncto Echokardiographie hatten die selbstexpandierenden Klappen, also die SEVs, die Nase vorn. Sie zeigten über den gesamten Zeitraum von sieben Jahren eine größere effektive Öffnungsfläche und deutlich niedrigere mittlere Druckgradienten. Wenn man also nur auf die Zahlen im Ultraschall schaut, könnte man meinen: 'Okay, SEV ist der klare Sieger für den kleinen Annulus'.
Host
Aber – und ich ahne, dass jetzt ein großes Aber kommt – die klinischen Endpunkte, also das, was am Ende für die Patientin zählt, sprachen in der ersten Analyse eine andere Sprache. Ich habe gelesen, dass in der Propensity-Score-Matching-Analyse die ballonexpandierbaren Klappen bei der Sterblichkeit sogar besser abschnitten? Wie passt das zusammen?
Guest
Das ist genau der Punkt, der für viel Diskussion sorgt. In der gematchten Analyse lag die 7-Jahres-Mortalität bei den ballonexpandierbaren Klappen bei 51,5 Prozent, während sie bei den selbstexpandierenden bei 57,4 Prozent lag. Auch bei den Schlaganfällen schnitt die BEV-Gruppe besser ab. Aber – und das ist das entscheidende 'Aber' für das Gespräch mit den Ärzten – in der multivariablen Analyse, wo man für alle Störfaktoren korrigiert hat, war der Klappentyp kein unabhängiger Vorhersagefaktor mehr für das Überleben.
Host
Das heißt also, es war am Ende gar nicht die Klappe selbst, die den Unterschied gemacht hat? Sondern eher die Begleitumstände der Patientinnen? Das müssen Sie uns genauer erklären, wissen Sie, wenn man das im Verkaufsgespräch oder in der klinischen Beratung nutzt, ist das ja ein entscheidendes Detail.
Guest
Ganz genau. Die Studie zeigt, dass klassische Faktoren wie das Alter, die Gebrechlichkeit – also der Frailty-Score –, Vorhofflimmern oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit viel schwerer wiegen als die Frage, ob die Klappe nun ballon- oder selbstexpandierend ist. Ein ganz wichtiger Punkt war auch das sogenannte Prosthesis-Patient-Mismatch, kurz PPM. Ein schweres PPM war ein unabhängiger Risikofaktor für eine schlechtere Prognose. Aber interessanterweise war die Rate an schwerem PPM in dieser japanischen Kohorte mit etwa zwei Prozent extrem niedrig.
Host
Verstehe. Wenn das schwere Mismatch so selten vorkommt, dann kann die SEV ihren theoretischen Vorteil der besseren Hämodynamik klinisch vielleicht gar nicht voll ausspielen. Das ist ein super Argument für den Außendienst. Aber lassen Sie uns mal über die Komplikationen sprechen. Es gab ja Unterschiede beim Thema Herzschrittmacher und Blutungen direkt nach dem Eingriff.
Guest
Ja, das war ein klarer Punkt für die ballonexpandierbaren Klappen. In der Studie hatten die Patientinnen mit BEV signifikant seltener neue Herzschrittmacher-Implantationen und auch weniger schwere Blutungen oder Schlaganfälle direkt im Krankenhaus. Das könnte erklären, warum sie in der ersten Analyse so gut dastanden. Wenn man den Start besser übersteht, hat man natürlich langfristig eine bessere Basis. Die SEVs wurden oft bei Patientinnen mit schwierigerem Gefäßzugang oder stärkeren Verkalkungen eingesetzt, was natürlich ein Bias ist.
Host
Also wieder das klassische Henne-Ei-Problem in der Statistik! Man nimmt die selbstexpandierende Klappe für die 'schwierigen Fälle' und wundert sich dann, dass die Ergebnisse etwas schlechter aussehen. Aber im Ernst: Wenn ich jetzt als Medizinprodukteberater in eine Klinik komme und der Kardiologe fragt mich: 'Was soll ich denn nun bei meinen Patientinnen mit kleinem Annulus machen?' – was ist die Take-Home-Message dieser 7-Jahres-Daten?
Guest
Die wichtigste Botschaft ist: Beide Klappentypen sind absolut akzeptable Optionen. Es gibt keinen 'One-Size-Fits-All'-Sieger. Man muss es wirklich individuell entscheiden. Wenn eine Patientin zum Beispiel schon einen Rechtsschenkelblock hat, könnte die BEV die bessere Wahl sein, um einen Schrittmacher zu vermeiden. Wenn die Patientin aber ein sehr hohes Risiko für ein Mismatch hat, weil sie für ihre Körpergröße einen extrem kleinen Ring hat, dann spielt die SEV ihre hämodynamischen Stärken aus.
Host
Das ist ein extrem wertvoller Punkt für die Kollegen draußen. Es geht weg vom 'Meine Klappe ist generell besser' hin zu einer patientenzentrierten Beratung. Man kann dem Arzt sagen: 'Schauen Sie, die Langzeitdaten zeigen, dass beide sicher sind. Lassen Sie uns auf die spezifischen Risiken Ihrer Patientin schauen.' Äh, eine Sache ist mir noch aufgefallen: Die Studie erwähnt, dass Frauen nach einer TAVR generell oft eine bessere Überlebensrate haben als Männer, obwohl sie öfter diese kleinen Klappenringe haben. Das ist doch paradox, oder?
Guest
Absolut, das ist das sogenannte 'TAVR-Paradoxon' bei Frauen. Trotz der anatomischen Nachteile und der oft höheren Rate an vaskulären Komplikationen überleben Frauen langfristig häufig besser als Männer. Die OCEAN-TAVI-Daten bestätigen das indirekt, indem sie zeigen, dass selbst bei suboptimalen Ultraschallwerten die klinischen Ergebnisse über sieben Jahre hinweg bei beiden Klappen eigentlich sehr ordentlich waren. Das sollte uns Mut machen, dass wir auf dem richtigen Weg sind.
Host
Nun müssen wir aber auch fair bleiben und über die Limitationen sprechen. Wir reden hier über Daten von Klappen, die teilweise zwischen 2013 und 2019 implantiert wurden. In der Medizintechnik ist das ja fast schon Steinzeit. Wie relevant sind diese Ergebnisse für die neuesten Generationen von Klappen, die unsere Zuhörer heute verkaufen?
Guest
Das ist eine sehr berechtigte Frage. Die Studie untersuchte ältere Generationen wie die Sapien XT oder Sapien 3 und die CoreValve oder Evolut R. Heute haben wir die Sapien 3 Ultra Resilia oder die Evolut FX, die noch einmal deutlich bessere Profile und Hämodynamiken haben. Aber: Die grundlegenden Prinzipien – also wie sich ein ballonexpandierbares vs. ein selbstexpandierendes Design im kleinen Ring verhält – die bleiben gleich. Die Studie gibt uns also ein fundamentales Verständnis, auf dem wir aufbauen können.
Host
Ganz genau. Es ist das Fundament für das Fachgespräch. Wenn ich jetzt im Außendienst bin und diese Studie per Mail an einen Kunden schicken will – was sind die drei Schlagworte, die ich in den Betreff schreiben sollte, damit der Arzt sie auch wirklich öffnet?
Guest
Ich würde sagen: '7-Jahres-Langzeitdaten', 'Small Annulus bei Frauen' und 'Hämodynamik vs. Klinik'. Das triggert genau die Punkte, über die sich interventionelle Kardiologen jeden Tag im Herzteam Gedanken machen. Es zeigt, dass man nicht nur ein Produkt verkauft, sondern evidenzbasierte Lösungen für schwierige anatomische Situationen anbietet.
Host
Perfekt. Also halten wir fest: SEV hat die besseren Ultraschallwerte, BEV hatte in dieser Studie weniger frühe Komplikationen, aber am Ende des Tages, nach sieben Jahren, ist der Klappentyp kein alleiniger Garant für das Überleben. Es kommt auf das Gesamtpaket der Patientin an. Das nimmt doch ein bisschen den Druck aus diesem 'Glaubenskrieg' zwischen den Systemen, finden Sie nicht auch?
Guest
Ja, absolut. Es fördert das 'Heart Team'-Konzept. Wir sollten die Klappe wählen, die am besten zur individuellen Anatomie und zum Risikoprofil passt. Und wir sehen, dass wir mit beiden Systemen sehr gute Langzeitergebnisse erzielen können, was ja für die Patientinnen die wichtigste Nachricht ist. Übrigens, ein kleiner Tipp für die Fahrt zur nächsten Klinik: Schauen Sie sich mal die Abbildung 2 in der Studie an, die zeigt die Gradienten über die Jahre. Das ist ein super Bild, um es mal kurz auf dem iPad zu zeigen.
Host
Ein super praktischer Hinweis zum Schluss! Vielen Dank für diese tiefen Einblicke in die OCEAN-TAVI-Daten. Das war wirklich extrem hilfreich für alle, die das Thema TAVR bei Frauen professionell begleiten. Und an alle da draußen im Auto: Fahrt vorsichtig, nutzt die Infos für eure nächsten Gespräche und wir hören uns beim nächsten Mal. Machen Sie es gut!
Guest
Vielen Dank, hat Spaß gemacht! Allen eine erfolgreiche Woche und gute Gespräche in den Kliniken. Tschüss!