Doppel-Tap: Mehr Expansion für TAVI-Klappen

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Das ist eine gute Frage. Wenn eine Transkatheter-Herzklappe nicht vollständig expandiert, kann das zu verschiedenen Problemen führen. Dazu gehören paravalvuläre Aorteninsuffizienz, also Undichtigkeiten neben der Klappe, aber auch eine eingeschränkte Haltbarkeit der Klappe. Man spricht von hämodynamischer Klappendegeneration. Außerdem kann eine unzureichende Expansion zu einer veränderten Blattgeometrie führen, was wiederum das Risiko für Klappenthrombosen erhöht. Deshalb ist es entscheidend, die Klappe optimal zu entfalten.

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Genau. Nach der initialen Klappenfreisetzung wird der Ballon entleert, das Kathetersystem kurz in die Aorta ascendens zurückgezogen und dann erneut in die bereits implantierte Klappe vorgeschoben. Anschließend wird der Ballon unter schneller Stimulation für etwa drei Sekunden wieder vollständig aufgeblasen, und zwar mit exakt demselben Volumen wie bei der ersten Inflation. Man nennt das auch 'same-volume double-tap'. Der Vorteil ist, dass man kein zusätzliches Volumen hinzufügt und auch keinen separaten Ballon benötigt, was das Verfahren einfach und potenziell sicherer macht.

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Es gab bereits zwei kleinere Beobachtungsstudien, die eine verbesserte Expansion nach dem Doppel-Tap gezeigt haben. Allerdings waren die Ergebnisse nicht ganz einheitlich, insbesondere was die Prädiktoren für den Nutzen betrifft. Unsere Studie wollte das an einer größeren, konsekutiven Patientenkohorte mit der neuesten Klappengeneration, der SAPIEN-3 Ultra RESILIA, systematisch untersuchen. Wir haben auch erstmals die VARC-3-Kriterien für die klinischen Endpunkte verwendet, was die Vergleichbarkeit verbessert.

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Wir haben 113 konsekutive Patienten eingeschlossen, die zwischen November 2024 und September 2025 in einem einzelnen High-Volume-Zentrum in Leeds behandelt wurden. Alle hatten eine schwere native Aortenklappenstenose und erhielten eine SAPIEN-3 Ultra RESILIA Klappe. Ausgeschlossen wurden Patienten mit vorheriger TAVI oder chirurgischem Aortenklappenersatz, solche mit Aorteninsuffizienz als Indikation, schwere Verkalkungen im linksventrikulären Ausflusstrakt oder im Anulus sowie unzureichende Bildqualität. Das Durchschnittsalter lag bei 79 Jahren, etwa ein Viertel waren Frauen, und 13 Prozent hatten eine bikuspide Anatomie.

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Wir haben eine fluoroskopische Methode verwendet, die bereits gegen CT validiert wurde. Dabei wird die Höhe des Kommissurenpfostens als Kalibrierungsreferenz genutzt. Die Messungen erfolgten in der Zwei-Segel-Ansicht, die den Parallaxenfehler minimiert. Gemessen wurde der Durchmesser an drei Stellen: am Einfluss, an der engsten Stelle des Mittelteils und am Ausfluss. Daraus wurde die Expansion als Prozentsatz der nominalen Fläche berechnet. Zusätzlich haben wir den Deformationsindex bestimmt, der angibt, wie stark die Klappe von der idealen zylindrischen Form abweicht.

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Die Ergebnisse waren sehr überzeugend. Vor dem Doppel-Tap lag die mediane Expansion am Einfluss bei 88,6 Prozent, am Mittelteil bei 80,1 Prozent und am Ausfluss bei 90,1 Prozent. Nach dem Doppel-Tap stiegen diese Werte auf 96,4 Prozent, 90,8 Prozent und 97,6 Prozent. Alle Unterschiede waren hochsignifikant. Besonders bemerkenswert war der größte Zuwachs im Mittelteil der Klappe, nämlich im Median 10,6 Prozentpunkte. Das ist genau der Bereich, der oft am stärksten unterexpandiert ist, weil dort die Verkalkungen sitzen.

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Ja, auch der Deformationsindex verbesserte sich signifikant. Vor dem Doppel-Tap lag der Median bei 1,05, danach bei 1,03. Ein Wert von 1,00 würde einer perfekt zylindrischen Klappe entsprechen. Die Abnahme zeigt, dass die Klappe weniger sanduhrförmig wurde. Das ist klinisch relevant, weil eine sanduhrförmige Verformung mit einem erhöhten Risiko für hypoattenuierte Segelverdickung, also HALT, assoziiert ist.

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Genau diese beiden Faktoren haben wir als unabhängige Prädiktoren identifiziert. In der multivariablen Analyse waren eine bischofe Anatomie und ein Aortenklappenkalziumvolumen über 385 Kubikmillimeter signifikant mit einer stärkeren Verbesserung der minimalen Expansion assoziiert. Das macht Sinn, weil diese Patienten mehr elastischen Rückstoß und eine stärkere Verformung der Klappe aufweisen. Das Doppel-Tap scheint die Verkalkungen weiter zu modifizieren und möglicherweise die Raphe bei bischofen Klappen zu spalten.

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Die Sicherheitsdaten waren beruhigend. Die 30-Tage-Mortalität lag bei nur 0,9 Prozent, also ein einziger Todesfall, der auf eine iatrogene schwere Mitralinsuffizienz zurückzuführen war und nicht auf das Doppel-Tap. Es gab zwei kardiale strukturelle Komplikationen, eine gedeckte Anulusruptur und eine gedeckte Dissektion des nicht-koronaren Sinus, aber beide ereigneten sich bereits nach der initialen Klappenfreisetzung und wurden erst nachträglich erkannt. Die Schlaganfallrate lag bei 3,5 Prozent und die Rate neuer Schrittmacherimplantationen bei 6,2 Prozent. Die VARC-3 technischen Erfolgsrate betrug 100 Prozent, der Geräteerfolg 96,5 Prozent und die frühe Sicherheit 88,5 Prozent.

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Die früheren Studien waren kleiner und hatten teils widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Prädiktoren. Eine Studie mit 102 Patienten fand keinen Zusammenhang zwischen bischofder Anatomie oder Kalziumlast und dem Expansionsgewinn, vermutlich weil nur sieben Patienten eine bischofde Klappe hatten und die statistische Power fehlte. Eine andere größere Studie mit 153 Patienten berichtete einen geringeren mittleren Zuwachs im Mittelteil von nur 4,6 Prozent, während wir 10,6 Prozent beobachteten. Das könnte an Unterschieden in der Patientenpopulation liegen, etwa weniger bischofde Fälle oder geringere Verkalkung. Wir haben außerdem die VARC-3-Kriterien verwendet und erstmals den Deformationsindex systematisch ausgewertet.

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Für den Außendienst ist das eine starke Botschaft: Das Doppel-Tap ist eine einfache, kostenneutrale Technik, die die Klappenexpansion signifikant verbessert, ohne zusätzliche Ballons oder Volumen zu benötigen. Es dauert nur wenige Sekunden und kann bei allen Patienten mit ballonexpandierbaren Klappen angewendet werden, solange keine schwere Verkalkung im Anulus oder Link vorliegt. Besonders profitieren Patienten mit bischofder Anatomie oder hoher Kalziumlast. Das kann die Klappenfunktion verbessern und möglicherweise die Langzeit-Haltbarkeit erhöhen. Wir sollten betonen, dass die Sicherheitsdaten sehr gut sind und die Technik einfach in den Workflow integriert werden kann.

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Ja, wichtig ist, dass Patienten mit schwerer Anulus- oder Link-Verkalkung ausgeschlossen wurden. Bei diesen Patienten könnte ein zweites Aufblasen das Risiko einer Ruptur erhöhen. Außerdem ist die Studie retrospektiv und monozentrisch, und die Expansion wurde nur in einer einzigen fluoroskopischen Projektion gemessen, was die dreidimensionale Verformung nicht vollständig erfasst. Zudem ist unklar, ob die verbesserte Expansion tatsächlich zu einem klinischen Langzeitnutzen führt, etwa weniger Klappendegeneration oder weniger Reinterventionen. Das muss in weiteren Studien geklärt werden.

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Man muss vor dem zweiten Aufblasen die Cine-Bilder der initialen Deployments sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass keine strukturellen Komplikationen wie eine Anulusruptur oder Dissektion vorliegen. Wenn solche Komplikationen unerkannt bleiben, könnte das Doppel-Tap sie verschlimmern. Ansonsten ist der Ablauf einfach: Ballon entleeren, System zurückziehen, erneut vorschieben, unter schneller Stimulation für drei Sekunden aufblasen, fertig. Es ist kein zusätzliches Material nötig, und die Prozedurzeit verlängert sich nur minimal.

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Ja, randomisierte Studien wären wünschenswert, um den klinischen Nutzen zu bestätigen. Bisher gibt es nur Beobachtungsdaten, aber die sind konsistent und vielversprechend. Eine randomisierte Studie könnte untersuchen, ob das Doppel-Tap die Langzeit-Haltbarkeit der Klappe verbessert und ob es die Rate von Hypoattenuated Leaflet Thickening reduziert. Auch die Frage, ob eine verlängerte Balloninflation während der initialen Deployments ähnliche Effekte erzielen könnte, ist offen. Aber für den Moment ist das Doppel-Tap eine attraktive Option, weil es einfach und sicher erscheint.

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Gerne. Erstens: Das Doppel-Tap mit unverändertem Volumen verbessert die Expansion der ballonexpandierbaren Klappe signifikant, insbesondere im mittleren Bereich, wo die Expansion oft am schlechtesten ist. Zweitens: Der Deformationsindex verbessert sich, die Klappe wird zylindrischer. Drittens: Patienten mit bischofder Anatomie oder hoher Kalziumlast profitieren am meisten. Viertens: Die Sicherheitsdaten sind gut, mit niedriger Mortalität und akzeptablen Komplikationsraten. Fünftens: Die Technik ist einfach, kostenneutral und ohne zusätzliche Materialien durchführbar. Das sind starke Argumente für den Einsatz in der Praxis.

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Wichtig ist, die Grenzen zu kommunizieren: Das Doppel-Tap ist nicht für Patienten mit schwerer Anulus- oder Link-Verkalkung geeignet, und die Langzeitwirkung ist noch nicht bewiesen. Man sollte es als eine sinnvolle Ergänzung zur Optimierung der Klappenexpansion darstellen, nicht als Wundermittel. Aber die Daten sind überzeugend, und die Technik ist so einfach, dass sie sich leicht in den klinischen Alltag integrieren lässt. Ich denke, das ist eine gute Nachricht für alle, die TAVI durchführen.

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Ich möchte noch einmal betonen, dass die Optimierung der TAVI-Prozedur gerade bei jüngeren Patienten mit langer Lebenserwartung immer wichtiger wird. Das Doppel-Tap ist ein kleiner Schritt, der möglicherweise einen großen Einfluss auf die Klappenfunktion und Haltbarkeit haben kann. Es lohnt sich, diese Technik in Betracht zu ziehen.